Текст с сайта фармацевтической компании - двуязычный - 1 просмотров: 1058
Blogs: | Блоги |
How to choose active pharmaceutical ingredients (API / Bulk Drug) supplier | Как выбрать поставщика активных фармацевтических ингредиентов |
Pharmaceutical companies around the world need to undergo a series of process to produce medicines. All the steps involved in the process are important and one major is involvement of active pharmaceutical ingredients. Most Biopharma companies rely on outsourced suppliers for the ingredient and its intermediates, and they supply it with an assurance of quality. | Производство лекарств фармацевтическими предприятиями по всему миру представляет собой ряд взаимосвязанных процессов. Все этапы этих процессов важны, но главный из них – добавление активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Большинство фармацевтических фирм полагаются в этом на сторонних поставщиков и посредников, поставляющих их с гарантией качества. |
As APIs make an important component of modern medicine, supplying and acquiring constitute two important parts of it. Pharmaceutical companies therefore need to be careful in selecting right API manufacturing partners and suppliers. This article is dedicated to discuss the few aspects of a good API supplier. | Поскольку АФИ являются важнейшими компонентами современных лекарств, их производителям приходится проявлять осторожность в выборе поставщиков. В этой статье освещаются некоторые важнейшие аспекты этого выбора. |
Know your supplier: As a rule of thumb knowing the background of your supplier is a prerequisite to get assured quality products. A background search of the supplier will help you discover the many facts about his business practices, financial strengths/weaknesses, market reputation, client base, existing clients, licensing and many more. | История и текущее положение поставщика. Знание истории заказчика – необходимое условие получения качественной продукции. Ее изучение поможет вам выяснить многое о его подходе к ведению дел, сильных и слабых сторонах в финансовом плане, его репутации на рынке, клиентской базе, конкретных клиентах, имеющихся у него лицензиях и многом другом. |
Learn about their clients: Finding out who their clients are will reveal a lot about their business. A supplier catering to the leading brands obviously is a one of repute. Most companies nowadays are candid about their client base and often showcase client feedback on their websites. While discussing about future business relations do not hesitate to ask for a few references and checking up with them before signing on those dotted lines. It is important because reputation of your business is related to that. | Сведения о клиентах поставщика. Скажи мне, кто твой клиент, и я скажу, кто ты. Поставщик производителей ведущих марок, несомненно, обладает высокой репутацией. Сегодня большинство компаний не держат сведения о своих клиентах в тайне и зачастую приводят их на своих сайтах в интернете. Обсуждая с будущим партнером перспективы деловых отношений, не стесняйтесь попросить у него несколько рекомендаций. Это очень важно, поскольку от этого зависит репутация вашего предприятия. |
Guarantee about products: Is your supplier ready to vouch for the ingredients supplied by them? Are they ready to take responsibility about product quality? Decide about the terms and conditions regarding quality assurance and assuming responsibility if a certain ingredient fail to meet quality standard. It is after all a matter of life and death for patients. | Готовность предоставить гарантии. Готов ли ваш поставщик поручиться за поставляемые вам вещества? Готов ли взять на себя ответственность за качество продукции? Необходимо определиться с условиями, касающимися обеспечения качества и ответственности за несоблюдение стандартов. В конце концов, это вопрос жизни и смерти пациентов. |
Discuss the financial: Financials are one of the most important determining factors while selecting a supplier, especially, if you are looking for a long term business relation. However, costs shouldn’t remain the only selection criteria. Researching the market will help you find a supplier/manufacturer of API offering quality at reasonable cost. Get quotes for a few suppliers and then decide. | Сравнение финансовых условий. Финансовые параметры одни из самых важных при выборе поставщика, особенно, если речь идет о долгосрочных отношениях. Тем не менее, они не должны оставаться единственным критерием. Оптимизировать затраты на закупку ингредиентов вам поможет исследование рынка. Решайте, сравнивая предложения нескольких претендентов. |
Order and supply: While ordering you would also need to keep in mind if they are timely with supply. You would need to take into account shipping and other fees, such as – custom, excise, sales and other taxes and insurance costs. All these would feature into your cost of production. While deciding about supplier cost you may all these aspects into consideration. | Заказ и поставка. Заказывая сырье, необходимо всегда иметь в виду своевременность поставки, а также учитывать транспортные и прочие расходы, включая таможенные пошлины, акцизы, налог с продаж и страховые взносы, поскольку все это составит вашу себестоимость. |
Quality: Apart from cost the other important factor that would influence your decision is quality. Aside from being competitive the supplier must also assure quality of his supply. Check out if the manufacturer had any investigations or lawsuits filed against them and if so what the verdicts of those were. Finding out also about its licensing status quo and registration details will help in decision making. | Качество. Помимо затрат и рентабельности, важнейшим фактором, определяющим ваш выбор, является качество. Кроме привлекательной цены, надежности поставок и гарантий, поставщик должен обеспечивать должное качество поставляемой продукции. Поэтому проверьте, не подавалось ли против него исков, не проводилось ли разбирательств, а если да, то каковы были вынесенные решения. Принять решение вам поможет также проверка его лицензий и регистрационных данных. |
API / Bulk drug manufacturer in India like Cadila Pharmaceuticals Limited can be ideal partners to deal with as they have almost all accreditations required for drug exports like USFDA, EDQM – European Directorate of Quality Medicine, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), TGA – Therapeutic Goods Administration, Australia, WHO and others. Spread over more than 1,05,000 sq. ft. area, Cadila Pharmaceuticals’ R & D facilities, recognized by the Department of Science & Technology, Government of India, are manned by more than 300 scientists. A centralized Quality Control & Analytical Research Laboratory has been set up to meet the domestic and international quality standards. | В Индии идеальными поставщиками могут быть крупные производители АФИ и нефасованных лекарственных форм, подобные «Кадила Фармасьютикалз», чье производство соответствует самым строгим текущим международным правилам организации производства и контроля качества лекарственной продукции, включая стандарты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Всемирного центра распространения лекарств (в части противотуберкулезных препаратов), Управления Администрации США по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств (УКПЛ), Системы сотрудничества фармацевтических инспекций ЕС, Британского агентства по контролю за оборотом лекарств и товаров медицинского назначения, Совета ЮАР по контролю за медицинской деятельностью, Австралийского агентства по контролю за оборотом товаров лечебного назначения и Международной организации по стандартизации (ИСО 9001 и ИСО 14001). |
Since active pharmaceutical ingredients are important in modern medication one needs to be absolutely sure before selecting a manufacturer/supplier. Hope the points mentioned above will give you a clear direction about how to proceed with selection. | Поскольку активные фармацевтические ингредиенты составляют основу современной фармации, выбирая их поставщиков, необходимо быть полностью уверенным в правильности сделанного выбора. Надеемся, приведенные выше соображения дают достаточно ясное представление о том, как это сделать. |
Active Pharmaceutical Ingredients- License Requirements for Indian Drug Exporters | Лицензионные требования, предъявляемые к индийским экспортерам лекарств в части активных фармацевтических ингредиентов |
Active pharmaceutical ingredients are those components present in drugs due to which medications work. Though it is far from being such a simple thing and process as it sounds. There are a series of regulations and laws that surround everything regarding API and license laws are just the beginning. Read on to know more of these laws related to the license requirements. There are certain documents that should be submitted for Import and Registration of API or Bulk Drugs in India. | Активные фармацевтические ингредиенты – это компоненты лекарств, благодаря которым они действуют, хотя на деле это не настолько просто. Производство АФИ регулируется рядом законодательных и иных правовых актов, из которых лицензионное законодательство составляет лишь малую часть. Ниже мы попытались дать общее представление о лицензионных требованиях. Для того, чтобы заниматься импортом и производством АФИ и нефасованных лекарственных форм в Индии, требуется представить ряд документов. |
An application has to be submitted in three or more files along with | В первую очередь, это заявление о предоставлении лицензии в трех и более экземплярах с приложением следующих бумаг. |
| |
Before applying, documents should be kept ready and up to date. For any kind of license and registration certificate, it is very important to maintain the standard of API because it is the ultimate determining factor. Manufacturers will be asked to submit three consecutive batches of bulk drugs for testing in a particular laboratory designated by the National Drug Regulatory Authority, fees of which are to be paid by the company itself. All these strict regulations have been made so that these medicines can serve their actual purpose- alleviate the pain. | «Кадила Фармасьютикалз» – известное в фармацевтической промышленности имя. Имея за плечами многолетний опыт производства новаторских веществ и препаратов, компания способна удовлетворить спрос на лекарства, используемые во всех отраслях медицины. К настоящему времени компания освоила производство около 38 АФИ и промежуточных веществ, сертифицированных авторитетными организациями и учреждениями, такими, как например, Управление Администрации США по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств. С момента основания в 1952 году «Кадила Фармасьютикалз» служит интересам общества с неизменной искренностью. С 1997 года продукция ее дочерней компании «КФЛ Инк.» присутствует на рынке США и других стран. В настоящее время заказное производство нефасованных форм и АФИ сертифицировано согласно ИСО 9002 и ИСО 14 000. Среди производимых АФИ – средства от аллергии и диабета, антибиотики и т. п. |
Cadila Pharmaceuticals is a prominent name in the pharmaceutical industry. Backed by years of experience in manufacturing innovative products and formulations, the company has been successful in catering to the therapeutic needs of all kinds. Till date, Cadila Pharmaceuticals has contributed about 38 APIs and other intermediates that are duly certified by recognized authorities like USFDA. Starting its journey in 1952, it is still serving the nation with same grace and integrity. And with venturing in the market of USA as CPL Inc in 1997, it has made itself available globally. Today, it has ISO 9002 AND ISO 14000 certification for offering contract manufacturing facilities of Bulk Actives. In API, they produce medications like anti-allergic, anti-diabetes, disinfectants and so on. From buying raw materials to quality control, everything is done with utmost care and professionalism. |
|
Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) | Активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) |
Pharmaceutical drugs may be available in form of tablets or capsules but their actual components are far from homogenous. There are various chemicals included in the drugs and the portion that actually works in treating the condition i.e. the active part is known as ‘Active Pharmaceutical Ingredients’ or API in short. Sometimes a drug may also contain several API and the reaction or response to any particular drug will depend on the dosage prescribed, which varies from person to person. The function of the API is not limited to treatment or cure of the disease or symptoms alone though, they are also used for diagnosis or prevention at times. | Лекарственные средства изготовляются в форме таблеток или капсул, но компоненты их далеко не однородны. В составе лекарственных препаратов присутствуют различные химические вещества. Те из них, которые непосредственно изменяют состояние пациента, называются активными фармацевтическими ингредиентами (АФИ). Иногда лекарства содержат несколько АФИ, и реакция на то или иной конкретное лекарство зависит от прописанной дозы, разной для разных людей. Назначение АФИ не сводится к лечению болезней или симптомов – они используются также для диагностики и профилактики. |
While each drug also consists of an excipient part, known as a carrier, it is the API that is considered while prescribing a drug. Quality control is therefore of utmost importance when it comes to the manufacture of drugs. The pharmaceutical companies, both in India and elsewhere in the world have to adhere to strict standards of drug manufacture. The standards followed for using a certain strength of API is not always uniform though. The strengths of the API tend to vary from one brand to another in spite of being the same drug generically. | В составе каждого препарата имеется вспомогательное вещество, именуемое также наполнителем, но при назначении лекарства имеется в виду АФИ, при производстве которых особую важность имеет контроль качества в соответствии со строгими стандартами, существующими во всех странах. В части силы действия АФИ эти стандарты не однородны, и эффективность препаратов разных производителей может быть разной, несмотря на то, что это, в сущности, одно и то же лекарство. |
The pharmaceutical drug industry of India is growing by leaps and bounds at present and is currently valued at $20 billion approximately. After meeting about 70% of the domestic demands, the pharmaceutical industry has also succeeded in making its markas one of the leading bulk drugs exporter of the world as it produces almost 10% of the world’s API due to its strong scientific inclination and availability of technically sound manpower for production of pharmaceutical drugs. | В настоящее время индийская фармацевтическая промышленность переживает бурный рост. Ее капитализация оценивается, примерно, в 20 миллиардов долларов. Удовлетворив внутренний спрос примерно на 70%, фармацевтическая промышленность Индии стала одним из крупнейших в мире экспортеров, создав собственные версии препаратов. Сейчас страна производит почти 10% АФИ в мире. |
India is now one of the leading exporters of bulk drugs and supplies them to more than 200 countries world wide including the regulated western markets of USA, Europe, Australia, and Japan.An exporter of bulk drugs (API) in India needs to get in touch with the Hyderabad based ‘Pharmaceutical Export Promotion Council’ (Pharmexcil) for registration and obtaining membership certifications as per the ‘Foreign Trade Policy of Government of India.’Pharmexcil works extensively in encouraging export of API via sending delegations outside India, holding business conferences within the country and arranging for funds occasionally. | Будучи одним из крупнейших экспортеров нефасованных лекарственных форм, Индия поставляет их более чем в 200 стран, в том числе, на очень жестко регулируемые рынки США, Европы, Австралии и Японии. Деятельность экспортеров АФИ регулируется в Индии Советом по стимулированию экспорта фармацевтической продукции (Фармексил), а регистрацией занимается Министерство внешнеторговой политики. Фармексил прилагает энергичные усилия к стимулированию экспорта АФИ, организуя зарубежные визиты и конференции, способствуя в привлечении финансирования. |
The Government of India is keen to increase the exports of Bulk drugs (API) even more and has done away with all Industrial licenses in this area along with its formulations and intermediaries. The Indian bulk drug exporters can now hope for clearance without any delay by the ‘Drug Controller General’ (India). However, there may be certain regulations laid down by the policy makers from time to time. | Стремясь увеличить объем экспорта нефасованных форм, индийское правительство отменила промышленное лицензирование в этой области. В связи с этим экспортеры могут рассчитывать на быстрое прохождение процедур в Управлении уполномоченного по контролю за производством лекарств. Тем не менее, время от времени законодатели вводят новые ограничения и нормы. |
Cadila Pharmaceuticals Limited is a promising name in the Indian pharmacy market. With about 40 APIs and its intermediaries and 850 formulation products for 45 different therapeutic sections like anti allergic, antibiotics, anti-diabetes etc, and about 12 specialties like oncological, immunological and cardiovascular medications, Cadila does not need any special introduction as it has been serving India for past 62 years. In 1997, it ventured into international market by stepping into US pharmaceutical industry as Cadila Inc. and now it has spread its wings in more countries. All its products are approved by regulatory bodies like USFDA in America, ISO certification in India and so on. Recently, NovaSAID has teamed up with Cadila Pharmaceuticals to undertake research and come up with products for pain management and inflammation. It is a matter of pride to find an Indian enterprise is going places and giving tough competition to top notch companies of the world. | «Кадила Фармасьютикалз» имеет многообещающие перспективы на индийском фармацевтическом рынке. Компания, существующая 62 года и производящая около 40 АФИ и промежуточных веществ, а также более 850 готовых препаратов для 45 отраслей медицины и 12 врачебных специальностей, в особом представлении не нуждается. В 1997 году компания вышла на международный рынок, открыв филиал в США. В настоящее время «Кадила Фармасьютикалз» разворачивает деятельность во многих других странах. Вся продукция компании сертифицирована международными и зарубежными регулирующими органами, включая Управление Администрации США по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств и Международную организацию по стандартизации (ИСО). Недавно «Кадила Фармасьютикалз» начала сотрудничать со шведской компанией «НоваСАИД» в направлении разработки новых средств купирования воспалений и обезболивания. С чувством законной гордости мы наблюдаем, как индийская компания становится в один ряд с ведущими производителями мира. |
Cadila Pharmaceuticals Limited adopts eco-friendly measures | «Кадила Фармасьютикалз» принимает меры к охране окружающей среды |
World Environment Day, also referred to as WED is a day that is celebrated with the aim of raising awareness amongst the general public to adopt eco-friendly measures in order to protect the environment and protect nature from any further deterioration. World Environment Day is celebrated every year on June 5. This programme is run by The United Nations Environment Programme (UNEP). The theme on the occasion of World Environment Day in 2014 was “Small Islands and Climate Change” and the official slogan being Raise Your Voice Not the Sea Level. | Всемирный день охраны окружающей среды отмечается ежегодно 5 июня в рамках Природоохранной программы ООН с целью повысить информированность населения и принять меры по защите окружающей среды от дальнейшей деградации. В 2014 году он посвящен маленьким островам и климатическим изменениям под лозунгом «Возвысь свой голос, чтобы не повысился уровень моря». |
In the present scenario, without any intervention from the media or celebrity endorsements or corporate social activities, such actions are difficult to reach people who are generally and largely responsible. Many celebrities and corporates join hands to be part of campaigns that ensure that the message of being responsible to your society and environment is delivered strongly. Over the past years, such campaigns have gained momentum and created a platform of its own across the globe in more than 100 countries to celebrate such occasions. | В современных условиях привлечь внимание ответственных людей без участия СМИ, известных личностей или корпораций сложно. Многие из них участвуют в кампаниях по пропаганде ответственности перед природой и обществом. За последние годы они стали более популярными и проводятся по случаю этого дня более чем в 100 странах мира. |
The Save Paper Campaign launched by Cadila Pharmaceuticals Limited on the occasion of World Environment Day this year was an attempt to adopt eco-friendly measures despite being a part of the chemical related industry. The company strongly believes that preserving the environment and taking appropriate measures and initiatives to make the world greener is very important. Each year, Cadila Pharmaceuticals has been performing similar such activities to create awareness about saving the environment from further destruction. | Несмотря на то, что «Кадила Фармасьютикалз» является, по сути, химической компанией, в этом году по случаю Дня охраны окружающей среды ей был принят ряд мер по улучшению экологии. Осознавая важность природоохранных мероприятий, компания проводит их ежегодно. |
In 2014, apart from the tree plantation drive, quiz and drawing competition in Bhat, Ankleshwar, Dholka and Hirapur, Cadila Pharmaceuticals has designed a campaign to make its employees become aware about the significance if reducing consumption of paper in the form of print outs, photo copies, etc. and use paper sparingly when it comes to printing of documents multiple documents. | В 2014 году, помимо акции по высадке деревьев, викторины и конкурса рисунков в Бхате, Анклешваре, Долке и Хирапуре, «Кадила Фармасьютикалз» развернула кампанию по информированию своих сотрудников о важности сокращения потребления бумаги для распечаток, фотокопий и прочих рабочих нужд. |
Paper is probably one of those things that are used the most without thinking too much. The process of manufacturing and producing papers involve emission of carbon that contributes largely to changes in climate. Paper, according to many, is a one-time use object. However, the same can be recycled and used but the process will again involve some amount of carbon emission. That is why, in order to save paper, the first step that everyone should take is to reduce the use of paper as much as possible. Today, emails have replaced letters, files filled with data printed on papers have been replaced by folders in the computer drives. It is, no doubt, difficult to run a paperless organisation, but it is not entirely impossible to achieve. Reducing, reusing and recycling papers that are already used can help in achieving goal of saving paper and this was exactly what Cadila Pharmaceuticals Limited had planned for its organisation to follow. Taking up a social cause always helps in ensuring that an organisation is performing its responsibilities towards the society and more so, in case of environmental and natural causes. | Бумага – один из материалов, которые большинство расходует, не задумываясь. Изготовление бумаги связано с выбросом углеводородов, во многом определяющих климатические изменения. По мнению большинства, бумага – предмет одноразовый. И хотя она может быть переработана повторно, в процессе снова выделятся соединения углерода. Поэтому экономить бумагу разумней всего, просто сокращая по возможности ее потребление. Сегодня электронная почта заменила обычную, вместо бумажных скоросшивателей, используются компьютерные диски. И хотя вести документооборот совсем без бумаги по-прежнему сложно, этого можно достигнуть в принципе. Начать можно хотя бы с повторного использования бумаги для документов, что и практикуется в «Кадила Фармасьютикалз». |
Cadila Pharmaceuticals believes in “Collaborative indigenous effort is key to R&D success” | По мнению «Кадила Фармасьютикалз», «ключом к успеху исследовательской работы является сотрудничество на местном уровне» |
Cadila Pharmaceuticals Limited believes and works towards providing affordable healthcare to all. In order to achieve the same, it has always taken steps to remain ahead of time and keep innovating products that are beyond its generic nature. In order to offer different pharmaceutical products addressing different problems, Cadila Pharmaceuticals has addressed many key areas in modern medicine. | «Кадила Фармасьютикалз» считает своей важнейшей задачей обеспечить доступной медицинской помощью всех. Для этого она стремиться быть всегда впереди своего времени, разрабатывая новаторские препараты для решения различных проблем во многих основных областях современной медицины. |
The mission and goal of Cadila Pharmaceuticals is to produce and provide affordable medicines to the common people that was first established by the company’s founder Chairman Shri I A Modi. The basic aim is to offer innovative as well as the world’s first molecule at an affordable price. Drugs such as Risorine, Polycap or Mycidac C are such examples that describes the organisation’s commitment to the cause of offering affordable and cost-effective drugs and medicines to people. | Задача эта была впервые сформулирована основателем компании Шри И.А. Моди. Главная цель проводимых ею исследований – создавать инновационные и не имеющие аналогов вещества, реализуя их по доступной цене. Свидетельством преданности коллектива компании этой идее могут служить такие препараты, как «Ризорин», «Поликап» и «Микидак-Ц». |
A major breakthrough in 2009 took place as with the launch of Polycap, a drug that helps in preventing cardiovascular diseases. This is a novel drug that has a combination of three antihypertensive drugs along with aspirin and a statin (cholesterol lowering drug). The R&D team, in the very same year, also made a major discovery in the field of tuberculosis as they produced and launched Risorine. This is the first boosted rifampicin that contains a fixed dose combination to be used as an anti-tuberculosis drug. | Создание в 2009 году «Ризорина» – препарата для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний – явилось крупнейшим прорывом за всю историю компании. Средство представляет собой комбинацию из трех веществ, понижающих давление, а также аспирина и статина, понижающего уровень холестерина. В том же году исследователи «Кадила Фармасьютикалз» сделали важнейшее открытие в области лечения туберкулеза, создав препарат «Ризорин» – первый в мире препарат усиленного рифампицина с фиксированной дозой. |
In 2013, Cadila Pharmaceuticals achieved another milestone with the launch of Mycidac C that is used for treatment of lung cancer. This is also the first active immunotherapy drug in the world used for treatment of lung cancer. | 2013 год ознаменовался очередным достижением – началом производства препарата «Микидак-Ц» для лечения рака легких. Это первое в мире лекарство для активной иммунотерапии данного вида рака. |
For Cadila Pharmaceuticals, R&D has always been a focus area and an investment of six to seven percent from the total revenue is done on the same. The state-of-the-art in house R&D facility has over 350 scientists who works towards producing many such drugs and medicines that are known to be the world’s firsts and can be made available for the people at an affordable price. | Руководство компании всегда считало исследования и разработку приоритетным направлением, выделяя на него от шести до семи процентов прибыли. В ее оборудованных по последнему слову техники лабораториях трудятся более 350 ученых, создавая лекарства, многие из которых не имеют аналогов в мире, но предлагаются людям по доступным ценам. |
Cadila Pharmaceuticals is also known to invest in development of innovative products such as vaccines, pain management drugs and antibiotics and many other drugs. In their joint venture with Novavax, the focus has been on development of new vaccine candidates using virus like particle (VLP) technology. The organisation has also tied up with NovaSAID based out of Sweden in order to develop innovative treatment medicines to address inflammation related problems as well as to manage pain. Cadila Pharmaceuticals’ strategic collaboration with Pergamum AB is aimed at development of a novel treatment for infections with a unique targeting mechanism that is clearly distinguished from the other groups of antibiotics. | «Кадила Фармасьютикалз» известна также разработкой новаторских препаратов, включая вакцины, анестетики и антибиотики, а также лекарства многих других видов. Совместное предприятие с американской компанией «Новавэкс» занимается разработкой новых вакцин по технологии вирусоподобных частиц. В сотрудничестве со шведской компанией «НоваСАИД», «Кадила Фармасьютикалз» стремиться найти новые способы купирования воспалительных процессов и обезболивания. Совместно со шведской компанией «Пергамум АБ» ведется разработка нового метода борьбы с инфекциями с уникальным, не использовавшимся до этого в антибиотиках механизмом нацеливания. |