MirZnaet.ru

Лучшее из переведенного

Оценка результатов. просмотров: 841

Оценка результатов.
Официальный анализ устойчивости
Продукт (3 пробы) сохранил свои физико-химические характеристики в изученных условиях (частичные данные спустя 48 месяцев). Никаких особых отклонений не наблюдалось ни в одном из тестовых параметров, и значения находятся в пределах интервалов, определенных в характеристике.
Продуктов распада не наблюдалось. Это высказывание подтверждается неизменностью, наблюдаемой в содержании менбутона. Вследствие неполных данных устанавливается повторное исследование сроком в 48 месяцев.
Из анализа этой информации можно заключить, что препарат стабилен в условиях 40°С/75% HR , 30°С /65% HR и 25°С /60% HR (частичные данные спустя 48 месяцев).
Упаковочный материал демонстрирует свою эффективность для сохранения препарата в условиях окружающей среды.


Никаких отклонений не наблюдается, как для состава примесей, так и для выхода любых из возможных продуктов распада.

Испытания в утяжеленном режиме
Во всех случаях мы также провели анализ чистоты пика каждого пика, за исключением слишком малых, и мы получили индекс чистоты более 999000. В щелочных условиях мы видим, что менбутон стабилен при температуре 25 °С по меньшей мере в течение 5 дней. Спустя 4 часа при температуре 100 °С мы наблюдаем распад примесей I-MEN-06 вместе с вместе с другой примесью во время хранения на 5,41 минуте, и увеличение этих примесей за большее время.
Заметим также, что показатель содержания менбутона ниже области максимального значения (%), и это связано с тем, что, когда образцы разбавляют ацетонитрилом, выпадает нерастворимое сухое вещество и это вещество не включено в анализ. Таким образом, мы должны учитывать, что в этих образцах фактор рекуперации ниже 100% и баланс массы всегда будет ниже 100%.
Менбутон демонстрирует стабильность при условиях окислителя при температуре 25 °С В течение по меньшей мере 5 дней.
При температуре 100°С спустя 4 часа мы начинаем наблюдать распад  примеси I-MEN-06 увеличивается до 0,75% после 4 дней. Спустя 48 часов мы также наблюдаем как другая примесь за 1,07 мин, возрастает до 0,36% на 4-ый день. Другие наблюдаемые примеси присутствуют в очень малых количествах. Массовый баланс показывает, что при 100°С при продлении времени рекуперация материала не является полной
Из полученных результатов в Испытания в утяжеленном режиме можно сделать вывод:


1) Менбутон показывает, что очень стабилен при 25 ° С во всех тестируемых условиях (щелочных, кислотных и окислительных условий) и даже спустя 5 дней не наблюдается распад примеси.


2) продукт представляет две основные примеси распада: I-MEN-05 и I-MEN-06..

- 0 +    дата: 25 сентября 2015

   Загружено переводчиком: Файзуханова Ильмира Биржа переводов 01
   Язык оригинала: английский    Источник: https://pp.vk.me/c628116/v628116260/15a55/X6TyiRg2gJs.jpg