OST TENDON Viscoelastic solution for peritendinous or intrasheath injection. INSTRUCTIONS FOR USE. OST TENDON

Sodium hyaluronate from fennentation 2.0%. Viscoelastic solution for peritendinous or intrasheath injection.

Sterile by moist heat.

Composition:

1 ml isotonic solution contains 20.0 mg sodium hyaluronate and sodium chloride, disodium phosphate, sodium dihydrogen phosphate, mannitol and water for injections.

Indications:

For the treatment of pain and restricted mobility in tendon disorders. Contra-indications:

OST TENDON should not be used in patients with ascertained hypersensitivity to one of its constituents.

Interactions:

No information on the incompatibility of OST TENDON with other medications administered to tendons is available to dale.

Undesirable effects:

Local secondary phenomena such as pain, feeling of heat, bruising, redness and swelling may occur following treatment with OST TENDON.

Dosage and administration:

Inject OST TENDON around the affected tendon or into the affected tendon sheath once a week for a total of 2 injections. Several tendons may be treated at the same lime. Repeal treatments may be administered as required. The content and outer surface of the OST TENDON pre-filled syringe are sterile as long as the sterile pack remains unbroken. Take the pre-filled syringe out of the sterile pack, unscrew the Luer-Lok™ cap. attach a suitable needle (for example 25 to 27 G) and secure by turning slightly Remove any air bubble, if present, before injection. Precautions:

Caution should be exercised in patients with known hypersensitivity to medicinal products. The general precaution for peritendinous and intrasheath injections should be observed. OST TENDON should be instilled accurately into the tendon sheath w around the affected tendon, if necessary under imaging control. Avoid nerve lesions and injections into blood vessels! As no clinical evidence is available on the use of sodium hyaluronate in children, pregnant and lactating women, treatment with OST TENDON is not recommended in these cases. Do not use if the pre-filled syringe or the sterile blister are damaged. Any solution not used immediately after opening must be discarded. Otherwise the sterility is no longer guaranteed. Store between 2 °C and 25 °C! Do not use after the expiry date indicated on the box! Keep out of the reach of children! Characteristics and mode of action:

A tendon is a strong structure of fibrous connective tissue designed to transmit forces from muscle to bone and resist load during muscle contraction. Tendons may be surrounded by different structures: fibrous bands, synovial sheaths, peritendon sheaths, tendon bursae. Overuse or inappropriate biome-chanical stress may cause inflammation and/or degenerative changes of the tendon, leading to pain and loss of function. Lubricating the tendon could reduce pain, improve tendon function and reduce the potential for adhesions. Because of its lubricating and viscoelastic properties OST TENDON promotes tendon gliding and the physiological repair process. In addition, due to its macromolecular meshwork OST TENDON reduces the free passage of inflammatory⁷ cells and molecules.

OST TENDON is a transparent solution of natural and highly purified sodium hyaluronate obtained by fermentation and is devoid of animal protein. OST TENDON also contains mannitol. a free radical scavenger, which helps to stabilise the chains of sodium hyaluronate. In biocompatibility studies OST TENDON was found to be particularly safe. Presentation:

One pre-filled syringe of 40 mg/2.0 ml OST TENDON in a sterile pack. OST TENDON is a medical device. To be used by a physician only.

Last revision date: November 2011

ОСТ ТЕНДОН - вязкоэластичный раствор для инъекции в полость сустава и околосухожильного введения.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. ОСТ ТЕНДОН

2% гиалуронат натрия, полученный в процессе брожения. Вязкоэластичный раствор для инъекции в полость сустава и околосухожильного введения. Стерилизовано влажным паром.

Состав

1 мл изотонического раствора содержит:

гиалуронат натрия 20 мг

хлорид натрия

натрия фосфат двухзамещенный

натрия дигидрогенфосфат

маннитол

вода для инъекции

Показания

Боли и ограничение подвижности при различных заболеваниях суставов.

Противопоказания

ОСТ ТЕНДОН не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью к одному из компонентов препарата.

Взаимодействия

Информация о несовместимости ОСТ ТЕНДОН с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении заболеваний суставов, на настоящий момент не выявлена.

Побочное действие

Во время лечения препаратом ОСТ ТЕНДОН возможны местные вторичные проявления, такие как боль, ощущение жара, синяки, покраснение и припухлость.

Способ применения и дозы

Необходимо ввести ОСТ ТЕНДОН в пораженный участок сухожилия или в полость сустава один раз в неделю до 2 инъекций. Возможно одновременное введение препарата в несколько суставов. При необходимости может производиться отмена лечения. Содержимое и наружная поверхность шприца, содержащего раствор препарата ОСТ ТЕНДОН, стерильны до вскрытия упаковки. Вскройте стерильную упаковку, вращая колпачок с логотипом Луер-Лок™, откройте его, установите подходящую по размеру иглу (от 25 до 27 грамм), закрепите иглу, слегка повернув ее. Перед применением препарата предварительно удалите пузырьки воздуха.

Особые указания

Следует с осторожностью применять ОСТ ТЕНДОН у пациентов с выявленной гиперчувствительностью к медицинским препаратам. Следует соблюдать общие меры предосторожности во время инъекции в полость сустава и околосухожильного введения. ОСТ ТЕНДОН необходимо вводить точно в область пораженного сустава, при необходимости для определения области поражения следует использовать снимки томографических исследований. Необходимо избегать повреждения нервных участков и попадания препарата в кровяные сосуды! Не рекомендуется применять ОСТ ТЕНДОН у детей, беременных и кормящих женщин, поскольку клинические испытания воздействия гиалуронат натрия на данные категории людей не проводились. Не следует использовать шприц в случае его повреждения или шприц с нарушенной упаковкой. Раствор, не использованный сразу после вскрытия упаковки, должен быть утилизирован, поскольку стерильность раствора в этом случае не гарантируется. Хранить при температуре от +2 °С до +25 °С! Не  использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке! Хранить препарат в месте, недоступном для детей!

Характеристика и механизм действия

Сустав – плотное соединение волокнистых тканей, передающих нервные импульсы от мышечных волокон к костям, снижающих механическую нагрузку во время мышечных сокращений. К суставам прилегают различные соединительные структуры: фиброзные связки, синовиальные полости, околосухожильные полости, синовиальные сумки сустава. Передозировка или неправильное использование препарата, вызвавшие биомеханический стресс, могут привести к воспалению и/или к дегенеративным изменениям в суставах, увеличению болезненности и потере функций. Смазывание суставов уменьшает болезненные ощущения, улучшает их функционирование и сокращает риск образования рубцов.

Благодаря своим смазывающим и вязкоэластичным свойствам ОСТ ТЕНДОН способствует улучшению подвижности суставов и процессу физиологического восстановления тканей. Кроме того, макромолекулярная сетчатая структура препарата ОСТ ТЕНДОН позволяет блокировать воспалительный процесс на молекулярном и клеточном уровне.

ОСТ ТЕНДОН – прозрачный высокоочищенный раствор гиалуронат натрия природного происхождения, полученный в процессе брожения, не содержащий животного белка. ОСТ ТЕНДОН также содержит маннитол, акцептор свободных радикалов, позволяющий нормализовать химическую связь цепочки гиалуронат натрия. Испытание препарата ОСТ ТЕНДОН на биосовместимость доказало высокую степень его безопасности.

Форма выпуска

Один шприц, содержащий 40мг/2мл раствора препарата ОСТ ТЕНДОН, в стерильной упаковке. ОСТ ТЕНДОН является изделием медицинского назначения. Препарат предназначен только дя применения врачом.