Процедура проведения испытания

В каждый из 6 сосудов для растворения помещают по 900 мл среды растворения и уравновешивают при температуре37°C. В каждый сосуд помещают по 1 таблетке. Как только таблетка опустится на дно, включают мешалку. Через 30 мин из каждого сосуда отбирают по 10 мл раствора и фильтруют через мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм, отбрасывая первые 2 мл фильтрата. Полученный фильтрат используют в качестве испытуемого раствора.

Приготовление элюента А

В мерную колбу вместимостью 1000 мл помещают1,36 гкалия фосфата однозамещенного и 1 мл триэтиламина. Добавляют 900 мл воды, интенсивно встряхивают и устанавливают значение рН 3,5 с помощью о-фосфорной кислоты 85%. Доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

Стандартный раствор

В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 11,11 мг (для дозировки 5 мг) или 22,22 мг (для дозировки 10 мг) стандартного образца бисопролола гемифумарата, растворяют в среде растворения, доводят объем раствора средой растворения до метки и перемешивают. В мерную колбу вместимостью 100 мл переносят 5 мл приготовленного раствора, доводят объем раствора средой растворения до метки и перемешивают.

Проверка пригодности хроматографической системы

Вводят стандартный раствор 3 раза.

Относительное стандартное отклонение площади пика бисопролола должно быть не более 2%.

Число теоретических тарелок по пику бисопролола должно быть не менее 1500.

Коэффициент асимметрии пика бисопролола должен быть не более 2%.

The procedure of carrying out the test

900 ml of dissolution medium is placed in each of 6 dissolution bulbs and is balanced at the temperature of37°C. In each bulb is placed a pill. The impeller is started as the pill sinks to the bottom. In 30 minutes the solution is selected at the rate of 10 ml from each bulb and is filtered using the membrane filter fitted with 0,45 microns pore, rejecting the first 2 ml of the filtrate. The derived filtrate is used as a tested solution.

Preparation of A eluent

Monosubstituted potassium phosphate 1,36g and 1ml of triethylamine are placed in the volumetric flask with 1000 ml volume capacity. 900 ml of water is added, strongly shacked up and a value of pH 3.5 is set, using on-phosphoric acid 0,85%. The solution volume is brought up to the mark by pouring water and mixed.

Standard solution

Bisoprolol hemifumarate 11,11mg (for 5 mg dosage) or 22,22 mg (for 10 mg dosage) of standard sample is placed in the volumetric flask with 100 ml volume capacity, dissolved in dissolution medium, the solution volume is brought up to the mark by pouring dissolution medium and mixed. The derived solution 5ml is transferred to the volumetric flask with 100 ml volume capacity, the solution volume is brought up to the mark by pouring dissolution medium and mixed.

Conformance verification of chromatographic system

The standard solution is inserted three times.

Relative standard deviation of the Bisoprolol peak area must be no more than 2%.

The quantity of theoretical plates of Bisoprolol peak must be no more than 1500.

Coefficient of skewness of Bisoprolol peak must be no more than 2%