Периодический отчет о мерах безопасности просмотров: 2006
Периодический отчет о мерах безопасности
Страница 1 из 22
Д-р Тайсс Мультивитамол
Д-р Тайсс ГмбХ Натурварен
01.02.200 до 31.01.2012
Периодический Отчет о Мерах Безопасности
при использовании активных веществ
Активные ингредиенты Внутренние
Железо двухвалентное лактат Железо лактата
Витамин А пальмитат Ретинол
Витамин D3 Холекальциферол
Витамин B 1 гидрохлорид Тиамин
Витамин В2 5'-фосфат натрия Рибофлавин
Витамин В6 гидрохлорид Пиридоксин
Витамин С Аскорбиновая кислота
Витамин Е-ацетат Токоферол
Никотинамид Никотинамид
Декспантенол Декспантенол
Витамин В12 - циано-группы Цианокобаламин
Код(ы) АТС: все категории А
Изобретатель медицинского препарата | Номер торговой лицензии | Дата(ы) авторизации (Подтвержденная (Согласованная) с созданием ЕС) | Владелец торговой лицензии |
Д-р Тайсс Мультивитамол | 5956/02/07 | 28.11.2002 | Д-р Тайсс ГмбХ Натурварен
|
Процедура легализации: государственная (Беларусь)
МЕЖДУНАРОДНАЯ дата рождения (МДР): 19.09.2002
Период, охватываемый настоящим докладом: с 01.02.2007 до 31.01.2012
Дата составления отчета: 19.04.2012
|
Том: 1/1
Периодический отчет о мерах безопасности
Страница 2 из 22
Д-р Тайсс Мультивитамол
Д-р Тайсс ГмбХ Натурварен
01.02.200 до 31.01.2012
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
не доступна
Дата проведения следующего периодического отчета по мерам безопасности: 31.01.2017
Имя и адрес владельца торговой лицензии:
Д-р Тайсс Натурварен ГмбХ
Михельштрассе 10
66424 Хомбург
Германия
Имя и контактные данные ЕС-лицо, ответственное за фармакопею:
Д-р Штефан Визел,
Рейнцаберн штрассе 8,
76761 Рюльцхайм
Германия
Телефон: +49- (0) 7272-7767-24
Факс:. +49- (0) 7272-7767-2526
s .wissel@hwi-analytik.de
ПОДПИСЬ:
Список серийных номеров
Серийный номер | Охватываемый период |
01 | С 01.02.2007 по 31.01.2012 |
Серийный номер | Охватываемый период |
01 | 01.02.2007 to 31.01.2012 |
Резюме
Этот периодический отчет по мерам безопасности (PSUR) касательно медицинского препарата Д-р Тайсс Мультивитамол, с лицензионным номером 5956/02/07. Период, рассматриваемый в данном отчете с 01.02.2007 по 31.01.2012. Данный отчет (PSUR) предназначен для пролонгации лицензионного разрешения на препарат Доктор Тайсс Мультивитамол.
Лекарственный препарат, содержит железо и витамины, которые производит д-р Тайсс Натурварен ГмбХ и относятся к группе фармокопических поливитаминам с минералами (АТС код, серии AA).Терапевтические показания к применению Доктора Тайсса Мультивитамол:
• Защита от авитаминоза.
• Состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью в витаминах .
• Предотвращает сбои в развитии и росте.
• Длительные перегрузки, переутомление, утомляемость, умственная и физическая усталость (при работе, учебе и др.).
• Сокращает время восстановления (выздоровления) после болезни.
Во время проведения исследования, отказов на получение и продление лицензии, временные прекращения лекарственных поставок и проведения клинических испытаний или ограничения на распространение исходя из мер безопасности не наблюдалось. Изменений в дозировке не было, переориентация в целевой группе населения или формулировки препарата были представлены в докладе и рассматриваются в данном отчете.
На основании количества проданного лекарственного препарата, лечение с помощью препарата доктор Тайсс Мультивитамол приблизительно составляет 152076 пациентов и может быть оценена в период, рассматриваемый в данном отчете.
Поиск информации в базе данных медицинских и биологических публикациях не показал никаких потенциальных данных о случаях, имеющих отношение к д-р Тайсс Мультивитамол. Нет сообщений о побочных реакциях, сообщил д-р Тайсс Натурварен ГмбХ.
Представленные клинические исследования не дали никаких противопоказаний среди перечисленных или частных побочных реакциях.
Учитывая сказанное, согласно соответствующим данных по применению препарата в период, рассматриваемый в данном отчете, соотношение пользы и / риска медицинского препарата Доктор Тайсс Мультивитамол остается удовлетворительным.
Содержание
1. Введение ……………………………………………………………………….5
2. Всемирная торговая лицензия …………………………………………….. 6
3. Обновление регулирующего органа или владельца совета по маркетингу согласно мерам, принятым в целях безопасности …………...7
4. Изменения справочника по технике безопасности ……………………....7
5. Воздействие препарата на пациентов………………………………….......8
6. Обзор отдельных истории болезней………………………………………...8
6.1 Перечень заболеваний………………………………………………………..8
6.2 Общие Таблицы…………………………………………………………… …8
6.3 Исследования владельца совета по маркетингу историй болезней .... ……8
7. Исследования 9
7.1 Недавно проанализированные исследования……………………………… 9
7.2 Целевые исследования по технике безопасности………………………….. 9
7.3 Опубликованные исследования ……………………………………………..9
7.4 Другие исследования………………………………………………………. .10
8. Дополнительная информация……………………………………………….. 10
8.1 Эффективность родственной информации……………………………….. 10
8.2 Последние сведения……………………………………………………….. .10
8.3 План управления рисками…………………………………………………. 10
8.4 Анализ соотношения между выгодой и риском ………………………......10
8.5 Дополнительная информация........................................................................10
9. Оценка общей безопасности…………………………………………………………………….11
10. Заключение………………………………………………………………….12
11. Сокращения ………………………………………………………………...13
12. Ссылки……………………………………………………… ………………14
Приложение 1: Перечень заболеваний……………………………………... 15
Приложение 2: Итоговые Таблицы …………………………………………16
Приложение 3: Центральная компания по предоставлению информации о безопасности………………………………………………………………..... 17
Приложение 4: Краткая характеристика препарата……………………...18
Введение
Этот периодический отчет по мерам безопасности (PSUR) касательно медицинского препарата Д-р Тайсс Мультивитамол, с лицензионным номером 5956/02/07. Период, рассматриваемый в данном отчете с 01.02.2007 по 31.01.2012. Данный отчет (PSUR) предназначен для пролонгации лицензионного разрешения на препарат Доктор Тайсс Мультивитамол.
Лекарственный препарат, содержит железо и витамины, которые производит д-р Тайсс Натурварен ГмбХ и относятся к группе фармокопических поливитаминам с минералами (АТС код, серии AA).Терапевтические показания к применению Доктора Тайсса Мультивитамол:
• Защита от авитаминоза.
• Состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью в витаминах .
• Предотвращает сбои в развитии и росте.
• Длительные перегрузки, переутомление, утомляемость, умственная и физическая усталость (при работе, учебе и др.).
• Сокращает время восстановления (выздоровления) после болезни.
В данной таблице приведены активные ингредиенты, рекомендуемые применять препарат Д-р Тайсс Мультивитамол в качестве суточной дозы:
Название марки | Лекарственная форма | Активные ингредиенты | Содержание на 100г [мг] | Рекомендуемая суточная доза |
|
|
| ||
Д-р Тайсс Мультивитамол | Микстура | Железо двухвалентное лактат Витамин А пальмитат Витамин D3 | 10.00 0.18 0.0125 (500 IU) | Дети (7 лет и старше: от 10 до 15 мл два раза в день |
Витамин B 1 гидрохлорид | 4.00 | Дети (от 2 до 4
| ||
Витамин В2 5'-фосфат натрия Витамин В6 гидрохлорид | 5.00 5.00 |
| ||
Витамин С | 300,00 | Дети (от 4 до 6 | ||
Витамин Е-ацетат | 30.00 |
| ||
Никотинамид | 50.00 |
| ||
Декспантенол | 25.00 |
| ||
Витамин В12 - циано-группы (0.1 %) | 2.5 |
|
Д-р Тайсс Мультивитамин противопоказан детям до двух лет.
Согласно обзору лекарственных характеристик одна чайная ложка соответствует 5 мл (5,8 г) микстуры. Одна столовая ложка эквивалентна 15 мл (17,4 г) микстуры.
2. Всемирная торговая лицензия
Разрешение на использование Доктор Тайсс Мультивитамол является гарантом национальной белорусской торговой лицензии.
В следующей таблице приведен мировой статус на использование лекарственного препарата Доктор Тайсс Мультивитамол..
Страна | Срок действия | Название марки | Примечание |
Беларусь | A-28.11.2002 AR -02,11.2007 11.2012 | Доктор Тайсс Мультивитамол | Продление торговой лицензии |
Казахстан | A - 19.09.2002 AR- 15.10.2007 10.2012 | Доктор Тайсс Мультивитамол | Продление торговой лицензии |
Россия | A-07.07.2006 AR-07.07.2011 | Доктор Тайсс Мультивитамол |
|
Молдова | A-08.05.2002 AR-02.05.2007 05.2012 | Доктор Тайсс Мультивитамол | Продление торговой лицензии |
Украина | A-09.12.2004 AR- 27.11.2009 | Доктор Тайсс Мультивитамол |
|
Сокращения
А= РазрешенныйУполномоченных; AO = Гарант качества; LA = Гарант утверждения; V = добровольный выход приложения на рынок компании, AR = разрешение на обновление
3. Обновление регулирующего органа или владельца совета по маркетингу согласно мерам, принятым в целях безопасности
Во время проведения исследования, отказов на получение и продление лицензии, временные прекращения лекарственных поставок и проведения клинических испытаний или ограничения на распространение исходя из мер безопасности не наблюдалось.
Изменений в дозировке не было, переориентация в целевой группе населения или формулировки препарата были представлены в докладе и рассматриваются в данном отчете.
4. Изменения справочника по технике безопасности
Данные характеристики лекарственного продукта(SmPC) выступают в качестве основной информации компании (ПЗС), представляющей главные сведения о безопасности (CCSI).
В рассматриваемый период, была пересмотрена характеристика и безопасность применения препарата и соответствующие изменения были внесены в Доктор Тайсс Мультивитамол.
• В разделе 4.1 (показания), "предотвращает потерю аппетита и метаболические сбои'' и "способствует естественной функции кожи "были устранены.
• В разделе 4.2 (Дозировка и способ применения), рекомендуемая доза для детей была разделена на классы (2 до 4 лет, от 4 до 6 лет, 7 лет и старше).
• В разделе 4.3 (противопоказания), новые противопоказания были добавлены (гиперчувствительность, анемия при отравлении свинцом, сидеробластная анемия).
• В разделе 4.4 (Предупреждения и меры предосторожности), было заявлено, что продукт не разрешен детям до двух лет.
• В разделе 4.5 (Взаимодействие) упоминается, что при употреблении препарата, никакие другие поливитамины не должны использоваться. В первой версии, несколько возможных взаимодействий для отдельных витаминов были упомянуты.
• Раздел 4.6 (беременность и лактация) не был включен в предыдущей версии. Отмечено, что препарат может быть использован во время беременности и в период лактации, но, при этом дается сноска что большое количество витамина С может привести к прерыванию беременности.
• В разделе 4.8 (Побочные эффекты), дополнительные неблагоприятные последствия были включены (аллергические реакции, расстройства желудка из-за кислотности витамина С, темный цвет лица).
• В разделе 4.9 (Передозировка), информация о лечении отравлений была удалена.
5. Влияния на пациентов
Д-р Тайсс Мультивитамол продавался в течение всего рассматриваемого периода.
Оценка влияния на пациентов по отношению к объемам продаж препарата Доктор Тайсс Мультивитамол основана на предположении, что пациенты лечились непрерывно, принимая препарат 20 мл ежедневного (это соответствует рекомендации для лечения детей от 4 до 6 лет ).
С 2007 по 2011 год, в общей сложности 1,110,155 литра лекарственного препарата Доктор Тайсс Мультивитамол было продано. Предполагая непрерывное лечение с внутренним приемом 20 мл препарата Д-р Тайсс Мультивитамол в день, в общей сложности 55,507,750 составляет суточною дозу, равняющуюся 152,076 пациентам в год.
6. Обзор отдельных историй болезни
6.1 Перечень заболеваний
см. Приложения
6.2 Общие Таблицы
см. Приложения
6.3 Разрешение владельцу по маркетингу на анализ отдельных историй болезни
-Поиск литературы
Поиск информации в базе данных медицинских и биологических публикациях не показал никаких потенциальных данных о случаях, имеющих отношение к д-р Тайсс Мультивитамол. Нет сообщений о побочных реакциях, сообщил д-р Тайсс Натурварен ГмбХ.
- Статистическая информация
нет
- Случаи со смертельным исходом
Нет
- Серьезные частные сообщения о случаях
Нет
- Серьезные случаи из данного отчета
Нет
- Несущественные незафиксированные частные сообщения о случаях
Нет
- Несущественные зафиксированные частные сообщения о случаях
Нет
- Потребительский отчет (медицински не подтверждено)
нет
7. Исследования
7.1 Недавно проанализированные исследования
Д-р Тайсс Натурварен ГмбХ не выполняет, не спонсирует, анализирует или проводит повторный анализ доклинических, клинических и эпидемиологических исследований лекарственных препаратов сопоставимых с д-р Тайсс Мультивитамол в рассматриваемый период.
7.2 Целевые новых исследований безопасности
Д-р Тайсс Натурварен ГмбХ не планируют проводить доклинические, клинические и эпидемиологические исследования с лекарственными средствами сопоставимыми с д-р Тайсс Мультивитамол. На данный момент нет никаких текущих исследований.
7.3 Опубликованные исследования
Этот раздел включает в себя публикации связанные с риском и выгодой при использовании железа, витамин и растительных экстрактов, которые были опубликованы в отчете по технике безопасности. Ссылки на литературу были найдены при поиске по базе данных медицинских и биологических публикациях и предоставляет отчет по следующим наименованиям: (ретинол или холекальциферол или тиамин, рибофлавин и пиридоксин или "аскорбиновая кислота" или токоферол или никотинамид или пантенол или кобаламин ) и («Побочные эффекты "или" история болезни ")
Результаты поиска были оценены с учетом возможных, связанных с безопасностью или соотношением риска и пользы факторам, после чего соответствующие условия воздействия и статьи были включены в отчет по технике безопасности.
Гиперавитаминоз
Раманатан и его коллеги представили необычный случай внутрипеченочного холестаза, вызванный интоксикацией витамином А. Пациент употреблял один гербалайф коктейль с двумя таблетками поливитаминов той же марки в течение 12 лет. При расчете этой дозы, результат составил 5082 международных единиц (МЕ), что превышает рекомендуемую суточную норму витамина А (5000 МЕ). Нарушение функции печени согласуются с холестатическим процессом. Биопсия печени была получена из выявленных особенностей патогномоничной токсичности витамина А, без обычного фиброза. Когда добавки были прекращены, желтуха и щелочная фосфатаза полностью нормализировались. Этот случай подчеркивает важность работников здравоохранения не продавать препараты без рецепта с биологически активными добавками и, рассматривая их в этиологии с холестатическим заболеванием печени (Раманатан, Хенсли, и др.. 2010).
У больной с рассеянным склерозом (MS) развилась тяжелая гиперкальциемия, показывающая зависимость от 5500 МЕ холекальциферола и 2020 мг кальция суточного приема. Высокие дозы холекальциферола были выписаны для возможной роли в иммуномодуляции и снижения случаев рецидивов. Высокие дозы употребления холекальциферола был прекращены, и она поправилась (Маркус, Шалев, и др. 2012).
7.4 Другие исследования
Не существует информации исходя из других исследований или регистров, касающихся безопасносного применения препарата д-р Тайсс Мультивитамол в течение рассматриваемого периода.
8. Другая информация
8.1 Эффективность родственной информации
Нет никаких признаков, касающихся недостаточной эффективности отчетности, которая может представлять значительную опасность для населения при лечении препаратом доктор Тайсс Мультивитамол.
8.2 Последние сведения
Последних сведений нет.
8.3 План управления рисками
Плана по управлению рисками во время применения препарата Доктор Тайсс Мультивитамол не существует.
8.4 Анализ соотношения между выгодой и риском
Более тщательные меры предосторожности или соотношения между выгодой и риском не проводились отдельно.
8.5 Дополнительная информация
9. Общая оценка безопасности
Настоящий доклад охватывает период с февраля 2007 по январь 2012 года.
В рассматриваемый период, опыт лечения препаратом доктор Тайсс Мультивитамол более 152,076 пациентов имеет достаточную значимость.
В рассматриваемый период, периодический отчет по применению препарата Доктор Тайсс Мультивитамол был пересмотрен и, по возможности были внесены соответствующие изменения в нескольких разделах. Однако, используются единичные витамины при изготовлении поливитаминов.
Поиск информации в базе данных медицинских и биологических публикациях не показал никаких потенциальных данных о случаях, имеющих отношение к д-р Тайсс Мультивитамол. Нет сообщений о побочных реакциях, сообщил д-р Тайсс Натурварен ГмбХ.
Представленные клинические исследования не показали зарегистрированных и незарегистрированных случаев среди перечисленных или частных побочных реакций.
Взаимодействие:
нет.
Опыт работы с передозировкой, преднамеренная или случайная, а также ее лечение:
У пациента развился внутрипеченочный холестаз после 12 лет небольшой передозировки витаминов (ежедневное потребление витамина А: 5082 МЕ, RDA: 5000 МЕ) (Раманатан, Хенсли, и др., 2010.).
В Германии, в соответствии с рекомендациями Немецкой ассоциации по питанию (Немецкая ассоциация по питанию), суточная доза 1 мг ретинола рекомендуется для взрослых мужчин (это соответствует 3333 МЕ). Это значение намного ниже, чем RDA в США, д-р Тайсс Мультивитамол содержит 0,18 мг витамина А на 100 г лекарственного средства. Рекомендуемая суточная доза составляет до 30 мл (34,8 г), что соответствует 0,062 мг витамина А. Предполагая, что целая бутылка объемом 200 мл лекарственного препарата попадает в организм ежедневно, говорит о том, что рекомендуемое суточное количество витамина А не достигается. Таким образом, маловероятно, что препарат д-р Тайсс Мультивитамол может вызвать гипервитаминоз.
У пациентки с рассеянным склерозом развилась тяжелая гиперкальциемия во время лечения холекальциферолом 5500 МЕ (Маркус, Шалев, и др. 2012).
В Германии, в соответствии с рекомендациями Немецкой ассоциации по питанию (Немецкая ассоциация по питанию). Ежедневное употребление 20 мг витамина D рекомендуется для взрослых (это соответствует 800 МЕ). Эта цифра находится далеко от 5500 МЕ, которая попадает в организм пациента.
Препарат Д-р Тайсс Мультивитамол в 100 г содержит 500 МЕ витамина D. Согласно информации из карты больного, при приеме препарата Никотинамид 200 мг, производимый компанией Jenapharm,возникают симптомы никотиновой кислоты, а, следовательно, передозировки наблюдаются у больных после приема 3 г никотинамида от 3 до 36 месяцев (Jenapharm 1999).
Таким образом, кажется невозможным, что гипервитаминоз витамина D может быть вызван применением препарата Доктор Тайсс Мультивитамол.
В разделе 4,9 (Передозировка) в периодическом отчете при использовании препарата доктор Тайсс Мультивитамол, описаны симптомы передозировки витамином А (головная боль, головокружение, рвота) и никотинамида (тахикардия, сыпь, потливость, расстройства дыхания). Также, было отмечено, что отравления связанные с применением других витаминов вместе с Мультивитамолом абсолютно невозможно.
Кажется маловероятным, что передозировка препарата Доктор Тайсс Мультивитамол может привести к гипервитаминозу. Поправка в периодическом отчете по безопасности не считается необходимым.
Злоупотреблениеили неправильное употребление:
нет
Положительный илиотрицательный опытво время беременности илилактации: нет
Опыт работы вспециальных группах(например, детей, стариков, органами с нарушениями, использование по прямому назначению):
нет
Эффектыпри длительном лечении:
нет
Пациент/ Потребительскиеи другие немедицинскиепрофессиональные отчеты: нет
Неточности при выписке рецепта /ошибки в приеме лекарств:
нет
Педиатрическоеиспользование
нет
10. Заключение
С учетом исследованной информации, а также согласно данным по безопасному применению препарата в период, рассматриваемый в данном отчете, соотношение польза / риск лекарственного препарата Доктор Тайсс Мультивитамол остается благоприятным.
11. Сокращения и аббревиатуры
BfArM Федеральный институт лекарственных средств и медицинского оборудования
CCDS перечень технических характеристик компании
CCSI основная информация по безопасности компании
CHF застойная сердечная недостаточность
CI страховой полис
DDD ежедневно - заданная доза
GD день беременности
HR Уровень риска
INN международное непатентованное название
IU международная единица
UVEF сокращение выбросов левого желудочка
MAH разрешение владельца маркетинга
n.a. не применяется
n.i. не указано
PAU информационный карта пациента
PSUR периодический доклад по технике безопасности
RDA рекомендованная дневная доза
SOC система класса органов
SmPC краткая характеристика препарата
12. Ссылки
Jenapharm. Никотинамид 200 мг Jenapharm. 1999 г. История болезни пациента.
Маркус Ж.Ф. Шалев С.М., Харрис C.A, Гудин Д.С, Джозефсон С.А. Тяжелая гиперкальциемия у пациентов с рассеянным склерозом, принимающих витамин D: предупреждение. Архив невралгии. 2012 Янв.; 69 (1): 129-132.
Раманатан В.С., Хенсли Г, Френч С, Ейсселин В, Чанг Д, Райчер С; и др. Гиперавитаминоз вызванный внутрипеченочным холестазом - редкий случай . Опыт Молекулярной патологии. Апр. 2010, 88 (2): 324-325.
Приложение 1: Перечень
не применяется
Приложение 2: Общие таблицы
не применяется
Приложение 3: Основная информация по безопасности компании
Краткая характеристика лекарственного препарата (SmPC), служит основным перечнем технических характеристик компании (SCDS), содержащая основную информацию по безопасности компании (CCSI).
Приложение 4: Краткая характеристика лекарственного препарата
Краткая характеристика препарата д-р Тайсс Мультивитамол, Английская версия, дата последней реализации: Апрель 2012
Краткая характеристика
1. Название фармацевтического препарата
Д-р Тайсс Мультивитамол
2. Состав лекарственного средства
2.1. Вещественные или групповые признаки
Витамины
2.2. Активные вещества - вид и объем
100 г продукта содержит:
Двухвалентное железо лактата 10,00 мг
Витамин А пальмитат 180МЕ
Витамин D 12,50 мг
Витамин В1 гидрохлорида 4,00 мг
Витамин В2-5 'фосфат натрия 5,00 мг
Витамин B6 гидрохлорида 5,00 мг
300,00 мг витамина С
Витамин Е 30,00 мг ацетат
Никотинамид 50,00 мг
Пантенол 25,00 мг
Витамин В12 циано-группы 0,1% 2,50 мг
другие ингредиенты
Кремофор EL 500,0 мг
Пропиленгликоль 500,0 мг
Лимонная кислота 300,0 мг
Калий сорбат Ю0.0 мг
Армотизатор персика 80,0 мг
Сахарный сироп 50000,0 мг
Очищенная вода 100,000.00 мг
3. Форма продукта
Жидкость, раствор
4. Клинические данные
4.1. Показания к применению
• Защита от авитаминоза.
• Состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью в витаминах .
• Предотвращает сбои в развитии и росте.
• Длительные перегрузки, переутомление, утомляемость, умственная и физическая усталость (при работе, учебе и др.).
• Сокращает время восстановления (выздоровления) после болезни.
4.2. Дозировка, способ применения и употребления:
Курс администрирования: устный
Дети (2-4 года)
Если иных предписаний нет, то обычная доза для детей 2-4 лет составляет 5 мл 1-2 раза в день.
Срок продолжительности приема должен быть определенным врачом.
Дети (4-6 лет)
Если иных предписаний нет, то обычная доза для детей 4-6 лет составляет 10 мл 1-2 раза в день.
Срок продолжительности приема должен быть определенным врачом.
Школьники (7 лет и старше)
Если иных предписаний нет, то обычная дозировка для школьников от 7 лет и старше составляет 15 мл два раза в день.
Срок продолжительности приема должен быть определенным врачом.
Объяснение: 1 чайная ложка соответствует 5 мл раствора
1 десертная ложка соответствует 10 мл раствора
1 столовая ложка соответствует 15 мл раствора
4.3 Противопоказания
Д-р Тайсс Мультивитамол противопоказан пациентам с заболеванием железодефицитная анемия (малокровие сидеробластная, анемия при отравлении свинцом, Талассемия), кумулятивные расстройства желез, расстройства железовой переносимости.
Повышенная чувствительность препарата к любому из его компонентов.
4.4. Специальные предупреждения и меры предосторожности для Детей
Этот препарат не разрешен детям <2 лет.
Раствор может стать темным, но это не влияет на качество. Пожалуйста, встряхивайте бутылку.
4.5. Взаимодействие с другими веществами
Витамин А
Неомицин препятствует усвоению витамина А.
Витамин А может ослабить действие при введении бетаметазона.
Витамин B1
Другие витамины, особенно цианокобаламин, может быть деактивирован в присутствии витамина В1 , расщепляя продукты.
Витамин В6 гидрохлорид
Химический антагонизм с активными агентами D амин-пенициллином, D-циклосерином, гидразидом изоникотиновой кислоты. Взаимное действие DC-и L-допа , а также витамина В6 (за счет увеличения скорости обмена веществ).
Витамин B12
Поглощение внутриконтролируемого витамина В12 затрудняет колхицин, неомицин, внутренние антидиабетические агенты биквадратного типа, пара-аминосалициловой кислотой, хлорамфеникол, фолиевая кислота.
Витамин С
Ацетилсалициловая кислота и индометацин может ослабить действие витамина С. Витамин С может ослабить эффект трициклических антидепрессантов, антикоагулянтов, флуфеназина, изопреналина и нитрофурантоина. Витамин С может усиливать эффект салицилатов и остепиозов.
Витамин Е
Витамин Е влияет на эффект витамина К в синтезе процесса свертывания крови. Употребление Железа III могут снизить эффективность витамина Е.
Колестирамин и нефть парафинового основания уменьшают всасывание жирорастворимых витаминов.
Железо:
Чрезмерное потребление железа особенно, в сочетании с потреблением большого количества витамина С может привести к железодефицитной перенасыщению организма, а следовательно к сердечной недостаточности, циррозу печени и сахарному диабету.
6. Фармацевтические данные
6.1. Список неактивных веществ и их концентрация
100 г продукта содержит:
Кремофор EL 500 мг
Пропиленгликоль 500.0 мг
Диацетил 300.0 мг
Калий сорбат 100.0 мг
Армотизатор персика 80.0 мг
Сахарный сироп 50000.0 мг
Вода 48085.4 мг
6.2 химико-физические несовместимости
нет
6.3 Срок годности
3 года
6.4 Условия хранения
Д-р Тайсс Мультивитамол следует хранить при комнатной температуре (не выше 25 ° C).
6.5 Упаковочные Данные
50мл упаковка, 200мл, 500мл
Стеклянная бутылка с этикеткой, складная коробка и инструкция
7. Владелец торговой лицензии
Доктор Тайсс Натурварен ГмбХ
Михельштрассе 10.
66424 Хомбург
Германия
8.Номер лицензии
5956/02/07
9.Продление лицензии
02.11.2007
10.Дата пересмотра текста
Апрель 2012
Загружено переводчиком: Вероника Валерьевна Биржа переводов 01
Язык оригинала: английский