Доклад

 На тему клинические испытания фармацевтических препаратов/

Анти-АНГИН Натурварен Др. Петер Тайсс, Германия/

в виде рассасывательных таблеток

Клинические заболевания уха, носа и горла: после того как И.М. Сеченов - физиолог Московской Медицинской Академии разработал Анти-АНГИН, чтобы проводить клинические тесты, которые могут использоваться в качестве противовоспалительного средства при острых случаях и  хронических заболеваниях глотки и гортани. Сорок два пациента в возрасте от 15 до 72 были протестированы, большинство из них были в возрасте от 20 до 40 лет. Двадцать пять женщин и семнадцать мужчин находились под наблюдением. Оценка эффективности и переносимости препарата была составлена на основе  классификации по следующим показателям. Данные указаны в таблице № 1.

Таблица 1

Критерии эффективности и переносимости

I. Субъективные симптомы

I.I. Боль в горле

I.2 Интенсивность болевой чувствительности

I.3 Характер болевой чувствительности

1.4 Вспомогательные симптомы: сухость, чувствительность к  инородному телу, першение в горле, кашель

II.Объективные симптомы

II.I. Фарингоскопия

a. Гиперемия

b. Отек

c. Гиперплазия

d. Атрофия

e. Структура региональных лимфатических узлов

II.2 Бактериологический тест

a. Тип микрофлоры

b. Характеристика роста

c. Чувствительность к антибиотикам

Каждый пациент получил индивидуальную медицинскую карту, которая включала следующие составляющие: развитие субъективных и объективных симптомов во время лечения и после. Противоангинная переносимость (смотрите Таблицу № 2).

¨¨¨

22 сентября 1995

Доклад

 На тему клинические испытания фармацевтических препаратов/

Анти-АНГИН Натурварен Др. Петер Тайсс, Германия/

в виде рассасывательных таблеток

Клинические заболевания уха, носа и горла: после того как И.М. Сеченов - физиолог Московской Медицинской Академии разработал Анти-АНГИН, чтобы проводить клинические тесты, которые могут использоваться в качестве противовоспалительного средства при острых случаях и  хронических заболеваниях глотки и гортани. Сорок два пациента в возрасте от 15 до 72 были протестированы, большинство из них в возрасте от 20 до 40 лет. Двадцать пять женщин и семнадцать мужчин находились под наблюдением. Оценка эффективности и переносимости препарата была составлена на основе  классификации по следующим показателям. Данные указаны в таблице № 1.

Таблица 1

Критерии эффективности и переносимости

I. Субъективные симптомы

I.I. Боль в горле

I.2 Интенсивность болевой чувствительности

I.3 Характер болевой чувствительности

1.4 Вспомогательные симптомы: сухость, чувствительность к  инородному телу, першение в горле, кашель

II.Объективные симптомы

II.I. Фарингоскопия

a. Гиперемия

b. Отек

c. Гиперплазия

d. Атрофия

e. Структура региональных лимфатических узлов

II.2 Бактериологический тест

a. Тип микрофлоры

b. Характеристика роста

c. Чувствительность к антибиотикам

Каждый пациент получил индивидуальную медицинскую карту, которая включала следующие составляющие: развитие субъективных и объективных симптомов во время лечения и после. Противоангинная переносимость (смотрите Таблицу № 2).

  Медицинская карта

Фамилия_______________Название опыта _______Данные (таблица №1) ___________

Название карты больного________Пол________Возраст_________Диагноз: __________

История болезни предыдущего лечения   _____________           сопутствующие заболевания ________________________________   

________________________________                                              ________________________________   

________________________________    ________________________________   

Субъективные симптомы:

Оценки:                                                                        

0 – нет боли                                                                        b. чувство сухости в горле

1- боль при глотании                                                         с. Чувство постороннего инородного тела   

2 – мало выраженная самопроизвольная боль                d. Першение в горле

3 - ярко выраженная боль                                                  e.кашель

4 – интенсивная боль                                                                     оценки:

                                                                                                          0- отсутствует

                                                                                                          1- легкая

                                                                                                          2 – средняя

                                                                                                          3 – сильная

Данные фарингоскопии:                                                           Оценки:

a. Гиперемия                                                                         0- отсутствует

b. Отек                                                                                   1- слабо выражена

c. Гиперплазия                                                                      2- средне выражена

d. Атрофия                                                                            3- ярко выражена

e. Структура региональных лимфатических узлов              

Бактериологический тест:

До лечения                                                                              После лечения

Цитологический осмотр:

До лечения                                                                              После лечения

Применение лекарства

Переносимость лекарства

Субъективные побочные реакции:

Клиническая эффективность:

a.  Значительное улучшение

b.  Улучшения

с.   Без изменений

Различные формы хронического фарингита (в случае обострения), острого фарингита, острого и хронического ларингита, стоматит (травматический) рассматривались как основные показания для противоангинного лечения. Обострение хронического катарального фарингита было выявлено у 11и пациентов, пролиферативный фарингит у 15и пациентов и атрофический фарингит у 7 пациентов. Острый фарингит был выявлен в 4х случаях, ларингит:  в 4х случаях, включая острый ларингит у троих пациентов и хронический ларингит у одного. Травматический стоматит  был обнаружен у одного пациента.

Также были пациенты с сухим кашлем и першением в горле, болью при глотании, самопроизвольной болью  различной интенсивности. Фарингоскопические исследования показали гиперемию и отеки слизистой оболочки на задней стенки глотки; ее разжижение и сухость (в случае атрофического фарингита или  гиперплазии боковых фарингальных связок (в случае бокового фарингита), лимфоидных фолликул (в случае фолликулярного фарингита). Сопутствующие заболевания были обнаружены у двадцати семи пациентов, включая хронический танзилит без обострений у четырнадцати, с деформацией носовой перегородки у трех, аллергический риносинусит у троих пациентов, хронический гастрит у троих пациентов и астматический бронхит у двоих.

Общий анализ крови и мочи били в порядке у всех пациентов. Согласно бактериологическому тесту, в большинствах случаев в микрофлоре были обнаружены: золотистый стафилококк, безгнойный   стафилококк, пневмококк и Нейссера. Культуры ризобактерий, Клебсиелла и грибы (Кандида) были менее заметны. Средний и интенсивный рост, а также полиморфная клиническая картина микрофлоры были ярко выражены. Анти-ангин прописали принимать  по одной таблетке каждые 2-3 часа на протяжении первых двух дней и по одной таблетке каждые 3-4 часа на протяжении последующих 3-4 дней. Продолжительность курса  лечения составляла два дня в случаи острой боли и семь дней в случаи обострения хронических заболеваний.

Сорок два случая показали положительный клинический рост, который был выражен как субъективными улучшениями, так и исчезновением или сокращением фарингоскопических изменений. Общий анализ крови и мочи показал отсутствие негативного влияния препарата. Бактериологический тест показал более многократный рост микрофлоры (интенсивный, средний – до лечения и  слабый - после лечения); увеличение  уровня чувствительности. Микроорганизмы в основном принадлежали в монокультурам. В большинстве исследованиях были выявлены зеленоватый стафилококк и Нейссера.

В случаях с острыми заболеваниями пациенты выздоравливали через два дня после начала приема противоангинного лечения, а в случаях с обостренными хроническими заболеваниями, положительная динамика наблюдалась уже через 2-7 дней.

Практически все пациенты(41 пациент)  перенесли лечение успешно, без побочных эффектов и аллергических реакций. В случае с хроническим фарингитом лишь один пациент с хроническим гастритом (в стадии ремиссии) почувствовал тошноту на второй день, принимая противоангинное лечение. В результате прием препарата был прекращен.

Таблица 3 подводит итоги клинических исследований

Результаты эффективности приема  АНТИ-АНГИН

Симптом                                             Количество пациентов

Субъективные симптомы

Боли в горле                                                            7                                                   0

- боль при глотании                                                7                                                   0

- самопроизвольная слабо выраженная боль       3                                                   0

- самопроизвольная ярко выраженная боль         3                                                   0

- самопроизвольная интенсивная боль                 1                                                   0

Чувство сухости в горле                                         2                                                   0

Чувство инородного тела в горле                          2                                                   0

Першение в горле                                                    3                                                   0

Кашель                                                                      7                                                   0

Объективные симптомы

Гиперемия                                                                                7                                0

Отек                                                                                          7                                0

Увеличение региональных лимфатических узлов               3                                0

Изменения в общем анализе крови и мочи                          0                                0

 Бактериологический фарингальной             

микрофлоры

- полиморфная микрофлора                                                   5                                2

- монокультуры                                                                       2                                5

- интенсивный рост                                                                 1                               0

- средний рост                                                                          5                               2

Субъективные симптомы

Боли в горле                                                                                                               

- боль при глотании                                               17                                                  5

- самопроизвольная слабо выраженная боль       8                                                   6

- самопроизвольная ярко выраженная боль         7                                                   0

- самопроизвольная интенсивная боль                 3                                                   0

Чувство сухости в горле                                        7                                                    2

Чувство инородного тела в горле                       35                                                  12

Першение в горле                                                 28                                                   7

Объективные симптомы    

Гиперемия                                                                                35                                                         0

Отек                                                                                          17                                                          0

Гиперплазия                                                                             15                                                        15

Атрофия                                                                                      7                                                           7

Бактериологический фарингальной             

микрофлоры

           - полиморфная микрофлора                                    33                                                 27  

- монокультуры                                                         2                                                    8

- интенсивный рост                                                   3                                                    0

- средний рост                                                          27                                                  15

Подводя итоги клинических испытаний можно сделать вывод, что парафармацевтической препарат ANTI-ANGIN оказал 100% терапевтический эффект на  больных с острым и хроническим фарингитом (в случае обострения), острым и хроническим ларингитом и стоматитом.

Применение препарата привело к практически полному выздоровлению больных с острым фарингитом и острым ларингитом. Это позволило ограничить срок его применения на 2 дня.

Переносимость Анти-Ангина также  100%ая. Побочные действия наблюдалось  только у одного  пациента из 42 (что составило 2% наблюдений) и выражается в субъективном ощущении (временная тошнота), прежде всего связанная с хроническим гастритом.

Таким образом, результаты клинических испытаний позволяют сделать следующие выводы:

1. Анти-ангин является эффективным средством для лечения хронических и острых заболеваний: фарингит, ларингит, и стоматит.

2. Пациенты  хорошо переносят этот препарат, побочных эффектов и аллергических реакций не наблюдалось.

3. Анти-Ангин может быть рекомендован для применения в отоларингологии. Пациенты могут использовать его в больнице или дома.

Заведующий кафедрой ушных заболеваний ММА им. И. М. Сеченова,

член-корреспондент RAMS

(Российского государственного медицинского университета),

Профессор

Ю. М. Овчинников

Профессор кафедры ушных заболеваний ММА им. И. М. Сеченова

Н.П. Константинова

Доцент кафедры ушных заболеваний  ММА им. И. М. Сеченова

                                                      С.В. Морозова