Criteria for expulsion from investigation: patients with the following characteristics will not be included in investigation:

• ·       Patients starting new course of background treatment.


• ·       Women in pregnancy and lactation period


• ·       Patient medical history of which contains drugs dependence and medicines mis-use


• ·       Positive allergy medical history or hyper sensibility or intolerance to one of medicines being under investigation.


• ·       No attempt to cooperate


• ·       Participation in the other clinical investigation during 30 days period prior to present investigation


• ·       Any conditions which, on investigator’s opinion, will cause patient’s inability to complete investigation or conditions increasing risk level for patient or preventing his/her optimal participation in investigation.

Treatment: Medicine being the subject of investigation: “Mesalazine 1g + Nifedipine 10mg” combination in 50 ml solution, administered rectally twice a day for 7 (14) days.  Medicine will be manufactured and packed by “Doppel Farmaceutici” for “Bracco S.p.A.”. Each center will receive initial lot of medicine based on initially planned patients’ number. Further on centers will be procured with medicine based on actual number of patients recruited.

Критерии для отстранения от исследования: пациенты со следующими характеристиками  не будут включены в исследование:

• ·       Пациенты, начинающие новый курс побочного лечения.


• ·       Женщины в период беременности и лактации


• ·       Пациенты, в медицинской истории которых присутствует зависимость от наркотиков и неправильное применение препаратов


• ·       Позитивная аллергическая медицинская история или гиперчувствительность или непереносимость к одному из исследуемых лекарств.


• ·       Отсутствие инициативы к сотрудничеству


• ·       Участие в другом клиническом исследовании в течении 30 дней до настоящего исследования


• ·       Любые условия, которые, по мнению исследователя, приведут к невозможности завершить исследование или возникновению состояний, увеличивающих уровень риска для пациента или препятствующих его/ее оптимальному участию в исследовании.

Лечение: Лекарство, используемое в рамках исследования: 50-милилитровый раствор смеси “1 г месалазина + 10 мг нифедипина”, вводится ректально дважды в день в течении 7 (14) дней. Лекарство будет производиться и упаковываться  предприятием “Doppel Famaceutici” для “Bracco S.p.A.”. Каждый центр получит исходный набор лекарств, изначально разработанный для конкретного количества пациентов. В дальнейшем центры будут обеспечены лекарством в зависимости от действительного количества набранных пациентов.