Логотип: компания «Аарен Сайентифик»™ (Aaren Scientific™)

Линза уже сориентирована для введения:

линза предварительно позиционируется в картридже,

поэтому точки прикрепления гаптических элементов

находятся слева, если смотреть на линзу сверху.

Описание: гидрофобные акриловые заднекамерные жёлтые линзы производства компании «Аарен Сайентифик», поглощающие ультрафиолетовое излучение,

предназначены для имплантации в капсульный мешок после экстракапсулярной

экстракции катаракты. Оптическая часть линзы двояковыпуклой формы. Линза изготовлена из оптически прозрачного гидрофобного жёлтого акрилового материала, который включает УФ-поглощающие компоненты.

Перевод слов и словосочетаний на рисунке вверху:

Показания к применению: линзы производства компании «Аарен Сайентифик» предназначены для первичной имплантации в заднюю камеру глаза пациентов после экстракции катаракты. Рекомендуется использовать интраокулярную линзу первоначально только для одного глаза. Использование линзы особенно подходит тем пациентам, которые не могут использовать контактные линзы, а также тем, кто не может по каким-либо причинам носить очки после удаления катаракты, либо пациентам, нуждающимся в интраокулярной линзе в силу профессиональной или иной необходимости.

Внимание: пациенты с любым из перечисленных ниже заболеваний (состояний) не могут являться подходящими кандидатами для имплантации заднекамерной линзы:

1.      Хронический увеит, ирит, иридоциклит или рубеоз радужной оболочки.

2.      Врожденная двусторонняя катаракта.

3.      Избыточное давление в стекловидном теле.

4.      Медицински неконтролируемая глаукома.

5.      Разрыв задней капсулы или зональное разделение.

6.      Пациенты, имеющие только один глаз, но обладающие потенциально хорошим зрением.

7.      Пролиферативная диабетическая ретинопатия.

8.      Эндотелиальная дистрофия роговицы.

9.      Значительная потеря стекловидного тела в результате оперативного вмешательства.

10.  Аниридия.

11.  Имплантация заднекамерной линзы в переднюю камеру глаза. Было доказано, что это небезопасная процедура, которую не следует проводить.

12.  Необходимость вторичной иридэктомии, проводимой с целью устранения последствия зрачкового блока, может быть предотвращена путём проведения одной или нескольких иридэктомий во время имплантации ИОЛ. Эта профилактическая мера лучше освоена при имплантации переднекамерной линзы и модели фиксации линзы за радужку. Следует рассмотреть вопрос об использовании этой модели при имплантации заднекамерной линзы.

13.  Выраженная офтальмомикрия.

14.  Периодическое воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии.

15.  Катаракта, возникшая в результате краснухи.

Предупреждение:

Неправильное обращение с линзой может привести к повреждению её гаптических и оптических элементов.

Долгосрочные последствия имплантации интраокулярной линзы не были выяснены.

Таким образом, врачи должны продолжать контролировать состояние здоровья пациентов после операции имплантации линзы.

Как и при любом хирургическом вмешательстве, всегда существует риск. Возможные осложнения и побочные реакции могут включать (но не ограничиваться этим):

·         Изменение положения (смещение) линзы.

·         Цистоидный макулярный отёк.

·         Гипопион.

·         Воспаление стекловидного тела.

·         Выпадение радужки.

·         Развитие внутриглазной инфекции.

·         Зрачковый блок

·         Транзиторная или персистентная глаукома

·         Отёк роговицы.

·         Повреждение эндотелия роговицы.

Меры предосторожности:

1.      Нельзя подвергать интраокулярные линзы автоклавированию.

2.      Нельзя стерилизовать интраокулярные линзы (любым способом).

3.      Следует хранить интраокулярные линзы при комнатной температуре.

4.      Нельзя замораживать интраокулярные линзы или подвергать их воздействию прямых солнечных лучей.

5.      Для ополаскивания или замачивания линзы необходимо использовать только стерильный физиологический раствор.

6.      Не следует имплантировать линзы с гепариновым покрытием пациентам с аллергией на гепарин.

7.      Для имплантации интраокулярной линзы требуется высокий уровень хирургических навыков. Прежде, чем начать самостоятельно имплантировать интраокулярные линзы, врач-хирург должен неоднократно наблюдать за проведением этой операции, и/ или  оказывать помощь ведущему хирургу при имплантации линзы. Хирург обязан также успешно завершить одну или несколько процедур по имплантации интраокулярной линзы.

Расчёт оптической силы линзы: оптическую силу имплантируемой линзы следует рассчитывать до операции. Для изучения методик расчёта оптической силы имплантируемой линзы можно обратиться к следующим ссылкам:

(A) Бинкхорст Р.Д. Руководство по проведению расчёта оптической силы интраокулярной линзы. 1978, Нью-Йорк, Ричард Д. Бинкхорст.

(B) Рецлафф Дж. Сандерс Д., Крафт М. Руководство по проведению расчёта оптической силы имплантируемой линзы.

Инструкция по использованию:

1.      Проверьте голограмму и маркировку на упаковке линзы для правильного подбора модели линзы, диоптрийной силы и соответствия срока годности.

2.      Перед вскрытием линзы убедитесь в целостности ее упаковки. Вскрывайте упаковку только в асептических условиях. С помощью ножниц разрежьте упаковку и извлеките из неё контейнер. Откройте лоток в стерильной зоне и извлеките предустановленную инжекционную систему ACCUJECT™. В отличие от традиционных инжекционных систем, система ACCUJECT ™ имеет картридж, встроенный в инжектор (рис. 1).

3.      Удалите из картриджа фиксирующий зажим линзы (рис. 2).

4.      Осторожно продвиньте плунжер инжектора (с силиконовой подушечкой), чтобы немного сжать гаптические элементы линзы (рис. 3).

5.      Нанесите небольшое количество вискоэластика непосредственно на открытый туннель картриджа, а затем нанесите  достаточное количество этого вещества в загрузочную камеру, за линзой и перед ней (рис.4).

6.      Оттяните назад фиксатор картриджа со щитком (рис. 5).

7.      Закройте картридж и слегка надавите пинцетом на оптические элементы линзы (рис. 6). Это поможет линзе правильно свернуться в инжекторе. После защёлкивания стопорного механизма линза будет надёжно заправлена и полностью готова к проведению инъекции.

ВАЖНО: линза должна быть введена сразу же после её заправки. При длительном нахождении на воздухе вискоэластик может потерять свою смазывающую способность.

8.      Надавите на плунжер инжектора вперед и аккуратно протолкните линзу в коническую верхнюю часть картриджа (рис. 7).

9.      Оттяните плунжер назад на несколько миллиметров, а затем надавите вперед. Эта процедура поможет правильно сориентировать линзу. 

10.  Проведите наконечник картриджа через разрез и аккуратно протолкните через радужную оболочку у края зрачка.

11.  Плавно нажмите на плунжер, чтобы линза выдвинулась вперёд.

12.  Медленно вытолкните линзу из наконечника инжектора в капсулярный мешок. А затем извлеките картридж из глаза.

13.  Аккуратно позиционируйте линзу, вращая её в случае необходимости с помощью

позиционирующих элементов.

14.  Полностью удалите вискоэластик из глаза, а затем обработайте линзу с помощью стандартной техники ирригации и аспирации.

ПОМНИТЕ СЛЕДУЮЩЕЕ ПРАВИЛО: инжекционная система ACCUJECT ™ предназначена только для одноразового использования! Её нельзя стерилизовать и повторно использовать!

Методы оперативного вмешательства: соответствующие хирургические методы используются под ответственность оперирующего хирурга. Он (или она) должны оценить целесообразность применения соответствующих методов, основываясь на его (или её) знаниях и опыте.

Форма выпуска: гидрофобные акриловые жёлтые линзы производства компании «Аарен Сайентифик» выпускаются и поставляются в стерильном виде, без использования пирогенных материалов при изготовлении упаковки и инжекционной системы. При условии целостности упаковки и контейнера стерильность изделия гарантирована.

Дата истечения срока годности: дата истечения срока годности отчётливо видна на внешней стороне коробки.