MirZnaet.ru

Лучшее из переведенного

СЕРТИФИКАТ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА1 просмотров: 3883

<Логотип: Национальный Институт качества и обеспечения развития в сфере здравоохранения и медицины (GYEMSZI)>


 


<Логотип: Национальный Институт фармации>


 


Адрес: 3, улица Зрини, H-1051, Будапешт.


Почтовое отделение H-1372, Будапешт, абонентский ящик 450.


Телефон: +36 1 886 9300.


Факс: +36 1 886 9460.


Адрес электронной почты: ogyi@ogyi.hu


Веб-сайт в Интернете: www.ogyi.hu


 


Номер сертификата: OGYI/38228-2/2011


 


 


СЕРТИФИКАТ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА1


 


(Данный сертификат соответствует формату, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения)


 


Страна-экспортёр (страна, выдавшая сертификат): Венгрия.


 


Страна-импортёр (страна, запрашивающая сертификат): Россия.


 


1. Наименование и лекарственная форма лекарственного средства.


 


В Венгрии: Оксалиплатин-Тева 5 мг/ мл, в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий.


 


В стране-импортёре (если наименование отличается): Оксалиплатин-Тева.


 


1.1. Активный ингредиент (-ты) 2 и его количество (-ва) на единицу дозы: 3


 


В одном флаконе (4 мл) содержится 20 мг оксалиплатина.


 


В одном флаконе (10 мл) содержится 50 мг оксалиплатина.


 


В одном флаконе (20 мл) содержится 100 мг оксалиплатина.


 


В одном флаконе (40 мл) содержится 200 мг оксалиплатина.


 


Указан ли в приложении полный состав лекарственного средства, включая вспомогательные вещества (см. приложение): 4 Да.


 


1.2. Имеет ли данное лекарственное средство регистрационное удостоверение, позволяющее реализовать его на фармацевтическом рынке страны-экспортёра? 5 Да.


 


1.3. Представлено ли данное лекарственное средство в настоящее время на фармацевтическом рынке страны-экспортёра? Да.


 


Если ответом на вопрос 1,2. является «Да», то перейдите к разделу 2А, пропустив раздел 2В.


 


Если ответом на вопрос 1,2. является «Нет», то пропустите раздел 2А и перейдите к разделу 2В. 6


______________________________________________________________________________


 


Имя, фамилия, занимаемая должность и подпись уполномоченного лица компетентного органа Венгрии: <прямоугольный штамп: доктор Кристина Тёрёк, Генеральный директор>


 


12 октября 2011 года.


 


Номер сертификата: OGYI/38228-2/2011


______________________________________________________________________________


 


2.А.1. Номер регистрационного удостоверения на лекарственное средство 7:


 


OGYI-T-20505/01-04


 


Дата выдачи: 27 февраля 2008 года.


 


2.А.2. Держатель регистрационного удостоверения на лекарственное средство (наименование и адрес):


 


Компания «Тева Мадьярорсаг Зрт.» (Teva Magyarország Zrt,.), расположенная по адресу:


H-1074, Будапешт, улица Ракоши, 70-72, Венгрия (H-1074 Budapest, Rákóczi út 70-72., Hungary).


 


2. А.3. Статус держателя регистрационного удостоверения на лекарственное средство 8: (следует обозначить соответствующую категорию, как указано в примечании 8.а)


 


Разъяснение («только при выпуске серии» и т. д.):


 


2.A.3.1. Для категорий bи c, необходимо указать название и адрес компании-изготовителя, производящей лекарственную форму: 9


 


Производственное предприятие, изготавливающее нерасфасованное лекарственное средство, а также производственное предприятие, осуществляющее первичную и вторичную упаковку, и выполняющее контроль серии при её выпуске:


 


«Фармахеми Б. В.» (PharmachemieB.V.), расположенное по адресу: Свенсвег, 5, почтовый индекс 2031 GA, Харлем, Нидерланды (Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands).


 


«Тева Гиогисцергвар Зрт.» (Teva Gyógyszergyár Zrt.,), расположенное по адресу: 2100, Гёдёллё, улица Танксикс Михали, 82, Венгрия (2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82., Hungary).


 


2.A.4. Прилагается ли документ «Краткое обоснование для подачи заявки на получение регистрационного удостоверения»? 10 Нет.


 


2.A.5. Прилагается ли официально утверждённый полный и соответствующий регистрационному удостоверению набор сведений о лекарственном средстве? 11 Не предусмотрено.


 


2.А.6. Заявитель на получение сертификата, если он не является держателем регистрационного удостоверения (название и адрес): 12


 


2.B.1. Заявитель на получение сертификата (название и адрес):


 


2.B.2. Статус заявителя (следует обозначить соответствующую категорию, как указано в примечании 8):


 


2.B.2.1. Для категорий bи c, необходимо указать название и адрес компании-изготовителя, производящей лекарственную форму: 9


 


2.B.3. По какой причине отсутствует регистрационное удостоверение?


 


2.B.4. Примечания: 13


 


3. Проводит ли орган по сертификации периодические проверки производственного предприятия, на котором изготавливается лекарственная форма (да / нет / не применимо к данному случаю)? 14 Да.


______________________________________________________________________________


 


Имя, фамилия, занимаемая должность и подпись уполномоченного лица компетентного органа Венгрии: <прямоугольный штамп: доктор Кристина Тёрёк, Генеральный директор>


 


12 октября 2011 года.


______________________________________________________________________________


 


Если «Нет» или «Не применимо к данному случаю», то перейдите к вопросу 4.


3.1. Периодичность проведения плановых проверок (лет): не менее одного раза в 3 года.


 


3.2. Проводилась ли проверка процесса производства данной лекарственной формы? Да.


 


3,3. Отвечают ли производственные предприятия и виды производственной деятельности стандартам GMP (надлежащей производственной практики), в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения? 15 Да. 14


 


4. Удовлетворяет ли орган по сертификации информация, предоставленная заявителем, и касающаяся всех аспектов производства данного лекарственного средства? 16 Да.


 


Если «Нет», то объясните причину:


______________________________________________________________________________


 


 






















Адрес органа по сертификации:



НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА И ОБЕСПЕЧЕНИЯ РАЗВИТИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНЫ (GYEMSZI)



 


НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ ФАРМАЦИИ


 



Адрес: 3, улица Зрини, H-1051, Будапешт.


 



Телефон: +36 1 886 9300.


 



Факс: +36 1 886 9460.


 



______________________________________________________________________________


 


Имя, фамилия, занимаемая должность и подпись уполномоченного лица компетентного органа Венгрии: <прямоугольный штамп: доктор Кристина Тёрёк, Генеральный директор>


 


12 октября 2011 года.


______________________________________________________________________________


 


 


АПОСТИЛЬ


(оформлен в соответствии с решениями Гаагской Конвенции от 5 октября 1961 года)


 




















































1. Страна:



Венгерская Республика.



 


Настоящий официальный документ



 



 


2. Был подписан:



 


доктором права Евой Чекей от имени и по поручению доктора фармакологии Кристины Тёрёк.



 


3. Выступающей в качестве:



 


Генерального директора.



 


4. Скреплён печатью/ штампом:



 


Генерального директора Национального Института качества и обеспечения развития в сфере здравоохранения и медицины.



 


Удостоверено



 



 


5. В Будапеште.



 


6. (Дата): 25 октября 2011 года.



 


7. Официальным представителем  Министерства иностранных дел Венгерской Республики.


 



8. За номером: DF010157/2011.



За вторым номером: HUNAF2011CLA006254.


 



Оплачен гербовый сбор в размере 5500 форинтов.



 


9. Печать / штамп:



 


Министерства иностранных дел Венгерской Республики


 



10. Подпись:



<подписано> Моника Немец, доктор права



 

- 0 +    дата: 4 апреля 2014

   Загружено переводчиком: Агафонычев Владимир Александрович Биржа переводов 01
   Язык оригинала: английский    Источник: Национальный Институт качества и обеспечения развития в сфере здравоохранения и медицины (GYEMSZI)