<Логотип: Национальный Институт качества и обеспечения развития в сфере здравоохранения и медицины (GYEMSZI)>

<Логотип: Национальный Институт фармации>

Адрес: 3, улица Зрини, H-1051, Будапешт.

Почтовое отделение H-1372, Будапешт, абонентский ящик 450.

Телефон: +36 1 886 9300.

Факс: +36 1 886 9460.

Адрес электронной почты: ogyi@ogyi.hu

Веб-сайт в Интернете: www.ogyi.hu

Номер сертификата: OGYI/38228-2/2011

СЕРТИФИКАТ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА¹

(Данный сертификат соответствует формату, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения)

Страна-экспортёр (страна, выдавшая сертификат): Венгрия.

Страна-импортёр (страна, запрашивающая сертификат): Россия.

1. Наименование и лекарственная форма лекарственного средства.

В Венгрии: Оксалиплатин-Тева 5 мг/ мл, в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий.

В стране-импортёре (если наименование отличается): Оксалиплатин-Тева.

1.1. Активный ингредиент (-ты) ² и его количество (-ва) на единицу дозы: ³

В одном флаконе (4 мл) содержится 20 мг оксалиплатина.

В одном флаконе (10 мл) содержится 50 мг оксалиплатина.

В одном флаконе (20 мл) содержится 100 мг оксалиплатина.

В одном флаконе (40 мл) содержится 200 мг оксалиплатина.

Указан ли в приложении полный состав лекарственного средства, включая вспомогательные вещества (см. приложение): ⁴ Да.

1.2. Имеет ли данное лекарственное средство регистрационное удостоверение, позволяющее реализовать его на фармацевтическом рынке страны-экспортёра? ⁵ Да.

1.3. Представлено ли данное лекарственное средство в настоящее время на фармацевтическом рынке страны-экспортёра? Да.

Если ответом на вопрос 1,2. является «Да», то перейдите к разделу 2А, пропустив раздел 2В.

Если ответом на вопрос 1,2. является «Нет», то пропустите раздел 2А и перейдите к разделу 2В. ⁶

______________________________________________________________________________

Имя, фамилия, занимаемая должность и подпись уполномоченного лица компетентного органа Венгрии: <прямоугольный штамп: доктор Кристина Тёрёк, Генеральный директор>

12 октября 2011 года.

Номер сертификата: OGYI/38228-2/2011

______________________________________________________________________________

2.А.1. Номер регистрационного удостоверения на лекарственное средство ⁷:

OGYI-T-20505/01-04

Дата выдачи: 27 февраля 2008 года.

2.А.2. Держатель регистрационного удостоверения на лекарственное средство (наименование и адрес):

Компания «Тева Мадьярорсаг Зрт.» (Teva Magyarország Zrt,.), расположенная по адресу:

H-1074, Будапешт, улица Ракоши, 70-72, Венгрия (H-1074 Budapest, Rákóczi út 70-72., Hungary).

2. А.3. Статус держателя регистрационного удостоверения на лекарственное средство ⁸: (следует обозначить соответствующую категорию, как указано в примечании 8.а)

Разъяснение («только при выпуске серии» и т. д.):

2.A.3.1. Для категорий bи c, необходимо указать название и адрес компании-изготовителя, производящей лекарственную форму: ⁹

Производственное предприятие, изготавливающее нерасфасованное лекарственное средство, а также производственное предприятие, осуществляющее первичную и вторичную упаковку, и выполняющее контроль серии при её выпуске:

«Фармахеми Б. В.» (PharmachemieB.V.), расположенное по адресу: Свенсвег, 5, почтовый индекс 2031 GA, Харлем, Нидерланды (Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands).

«Тева Гиогисцергвар Зрт.» (Teva Gyógyszergyár Zrt.,), расположенное по адресу: 2100, Гёдёллё, улица Танксикс Михали, 82, Венгрия (2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82., Hungary).

2.A.4. Прилагается ли документ «Краткое обоснование для подачи заявки на получение регистрационного удостоверения»? ¹⁰ Нет.

2.A.5. Прилагается ли официально утверждённый полный и соответствующий регистрационному удостоверению набор сведений о лекарственном средстве? ¹¹ Не предусмотрено.

2.А.6. Заявитель на получение сертификата, если он не является держателем регистрационного удостоверения (название и адрес): ¹²

2.B.1. Заявитель на получение сертификата (название и адрес):

2.B.2. Статус заявителя (следует обозначить соответствующую категорию, как указано в примечании 8):

2.B.2.1. Для категорий bи c, необходимо указать название и адрес компании-изготовителя, производящей лекарственную форму: ⁹

2.B.3. По какой причине отсутствует регистрационное удостоверение?

2.B.4. Примечания: ¹³

3. Проводит ли орган по сертификации периодические проверки производственного предприятия, на котором изготавливается лекарственная форма (да / нет / не применимо к данному случаю)? ¹⁴ Да.

______________________________________________________________________________

Имя, фамилия, занимаемая должность и подпись уполномоченного лица компетентного органа Венгрии: <прямоугольный штамп: доктор Кристина Тёрёк, Генеральный директор>

12 октября 2011 года.

______________________________________________________________________________

Если «Нет» или «Не применимо к данному случаю», то перейдите к вопросу 4.

3.1. Периодичность проведения плановых проверок (лет): не менее одного раза в 3 года.

3.2. Проводилась ли проверка процесса производства данной лекарственной формы? Да.

3,3. Отвечают ли производственные предприятия и виды производственной деятельности стандартам GMP (надлежащей производственной практики), в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения? ¹⁵ Да. ¹⁴

4. Удовлетворяет ли орган по сертификации информация, предоставленная заявителем, и касающаяся всех аспектов производства данного лекарственного средства? ¹⁶ Да.

Если «Нет», то объясните причину:

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

Имя, фамилия, занимаемая должность и подпись уполномоченного лица компетентного органа Венгрии: <прямоугольный штамп: доктор Кристина Тёрёк, Генеральный директор>

12 октября 2011 года.

______________________________________________________________________________

АПОСТИЛЬ

(оформлен в соответствии с решениями Гаагской Конвенции от 5 октября 1961 года)