<Логотип: компания «Ново Нордиск®» (Novo Nordisk®)>

Пресс-релиз

ХХ октября 2012 года

Файлы компании «Ново Нордиск», предназначенные для нормативного утверждения в США и ЕС лекарственного препарата Туроктоког альфа (turoctocog alfa), применяемого при гемофилии А

Компания «Ново Нордиск» объявила о подаче заявки на нормативное утверждение лекарственного препарата Туроктоког альфа (NN7008) в Европейское агентство по контролю над оборотом лекарственных средств (EMA) и Федеральное управление США по контролю качества продуктов питания, напитков и лекарственных препаратов (FDA). Туроктоког альфа, представляющий собой третье поколение рекомбинантных факторов свертывания VIII, предназначен для профилактики и лечения кровотечений у людей с гемофилией А.

«Мы очень рады тому, что достигли этой цели. Туроктоког альфа представляет собой новую альтернативу в лечении людей с гемофилией А, и является одним из первых важных результатов реализации стратегии исследования гемофилии, к осуществлению которой мы приступили в 2006 году», - говорит Мадс Крогсгаард Томсен, исполнительный вице-президент и главный директор по науке компании «Ново Нордиск».

Туроктоког альфа демонстрирует приверженность компании «Ново Нордиск» идее расширения ассортимента лекарственных средств, применяемых при гемофилии. Препарат представляет собой новую альтернативу в лечении этой болезни с использованием фактора VIII. Этот препарат был разработан на основе самых передовых технологий и методов очистки белков, с тем, чтобы повысить его надёжность, безопасность и переносимость для людей, страдающих гемофилией А.

Решение подать заявку на получение регистрационного свидетельства основывается на результатах клинических исследований «Guardian ™ 1» и «Guardian ™ 3», которые были завершены в 2011 году. В этих исследованиях принимали участие более 200 человек с гемофилией А по всему миру, что делает «Guardian ™» крупнейшей клинической программой испытаний, проведенной с целью предварительной регистрации лекарственных средств, используемых при гемофилии А.

В фазе 3 исследований, в которой принимали участие ранее леченные взрослые и дети с тяжёлой формой гемофилии А, была продемонстрирована эффективность препарата при профилактике и лечении кровотечений, без выработки ингибиторов к факторам заместительной терапии.

В ближайшие месяцы будут представлены приложения для нормативного утверждения в других странах.

Информация о гемофилии А

Гемофилия представляет собой хроническое наследственное нарушение свёртываемости крови, которое проявляется у мужчин. У людей, больных гемофилией А, либо отсутствует, либо нарушен или снижен синтез фактора свёртывания VIII – белка, который является жизненно необходимым для свёртывания крови. У людей, больных гемофилией А, наблюдается тенденция к более продолжительным кровотечениям, в сравнении с остальными, или даже к внутренним кровотечениям, потому что у них отсутствует этот фактора свертываемости крови. Для контроля над этим заболеванием и остановки кровотечения, люди с гемофилией должны заменить отсутствующий белковый фактор VIII, что и осуществляется с помощью внутривенной инфузии данного фактора свертываемости крови.

По оценкам экспертов, у 500 000 человек во всём мире диагностирована гемофилия А. Своевременная диагностика этого заболевания в развивающихся странах нередко затруднена.

Информация о лекарственном препарате Туроктоког альфа

Туроктоког альфа (NN7008) представляет собой третье поколение рекомбинантных факторов свёртывания VIII, разработанных для профилактики и лечения людей, страдающих гемофилией, который может обеспечить надежный вариант лечения без применения громоздкого оборудования. Препарат изготовлен с использованием новейшей технологии получения рекомбинантных белков.

Достижения компании «Ново Нордиск» при разработке лекарственных средств против гемофилии

Туроктоког альфа является одним из нескольких лекарственных препаратов, разрабатываемых компанией «Ново Нордиск» и предназначенных для применения у пациентов с различными нарушениями свёртываемости крови. Подача заявки в регуляторные органы является важным достижением в наших усилиях по расширению диапазона терапевтических вариантов, доступных для популяции пациентов с нарушениями свёртываемости крови. Для полного обзора синтезируемых препаратов, находящихся в стадии разработки, посетите, пожалуйста, веб-сайт: http://novonordisk.com/science/pipeline/rd_pipeline.asp

Компания «Ново Нордиск» со штаб-квартирой в Дании, является фармацевтической компанией мирового масштаба, в течение 89 лет использующая инновационные подходы и лидирующая в сфере разработок и производства лекарственных средств, применяемых при диабете. Компания также занимает лидирующие позиции в области разработок и производства лекарственных средств, используемых при гемофилии, а также в области терапии с применением гормона роста и заместительной гормональной терапии. Для получения дополнительной информации по этим и другим вопросам посетите, пожалуйста, веб-сайт: novonordisk.com

Дополнительная информация

Контакты со СМИ:

Катрин Руд фон Шперлинг,

телефон: (+45) 4442 6718.

Адрес электронной почты: krsp@novonordisk.com

В Северной Америке:

Ан Фан,

телефон: (+1) +1 609 987 4893.

Адрес электронной почты: anph@novonordisk.com

Инвесторская группа:

Каспер Розеев Паульсен,

телефон: (+45) 4442 4303.

Адрес электронной почты: krop@novonordisk.com

Франк Даниэль Мерсебах,

телефон: (+45) 4442 0604.

Адрес электронной почты: fdni@novonordisk.com

Ларс Боруп Якобсен,

телефон: (+45) 3075 3479.

Адрес электронной почты: lbpj@novonordisk.com

Янник Линдегаард,

телефон: (+1) 609 786 4575.

Адрес электронной почты: jlis@novonordisk.com

Компания «Ново Нордиск A/S», расположенная по адресу: Ново Алле, 2880, Багсваерд. Дания (Novo Allé, 2880 Bagsværd, Denmark).

Отдел связи корпорации.

Телефон: +45 4444 8888.

Факс: +45 4444 2314.

Веб-сайт в Интернете: novonordisk.com

Регистрационный номер компании в Дании: 24256790.