АМЛОДИПИНА БЕЗИЛАТ

3.2.S АКТИВНОЕ ВЕЩЕСТВО

3.2.S.2 ИЗГОТОВЛЕНИЕ

3.2.S.2.2 Описание процесса изготовления и Промышленный контроль

Процесс изготовления Амлодипина Безилата состоит из четырех стадий, а именно ARY-I, ARY-II, ARY-III (Сушка и Измельчение) и Амлодипина Безилат (Смешивание и Упаковка). Химический путь и поэтапное краткое описание процесса изготовления следуют далее.

АМЛОДИПИНА БЕЗИЛАТ

3.2.S АКТИВНОЕ ВЕЩЕСТВО

3.2.S.2 ИЗГОТОВЛЕНИЕ

3.2.S.2.2 Описание процесса изготовления и Промышленный контроль

Стадия-III (ARY-III): Сушка и Измельчение

Продукт, полученный на Стадии-II, Амлодипина Безилат (очищенный влажный) подвергается сушке. Полученный Амлодипина Безилат (очищенный сухой) измельчается.

Стадия-IV: Амлодипина Безилат (Смешивание и Упаковка)

Три партии продукта, полученного на Стадии-III, Амлодипина Безилата (очищенного сухого) подвергаются физическим операциям, таким, как смешивание и упаковка.

АМЛОДИПИНА БЕЗИЛАТ

3.2.S АКТИВНОЕ ВЕЩЕСТВО

3.2.S.2 ИЗГОТОВЛЕНИЕ

3.2.S.2.2 Описание процесса изготовления и Промышленный контроль

Краткое описание процесса изготовления Амлодипина Безилата:

Стадия I: Приготовление ARY-I

Снятие защиты с Фталимидо-амлодипина с помощью Монометиламина, затем кисловка Бензосульфокислотой. Полученный продукт - сырой Амлодипина Безилат (ARY-I).

Стадия II: Приготовление ARY-II

Продукт, полученный на Стадии-I, сырой Амлодипина Безилат очищается с помощью активированного угля в Метаноле, затем подвергается рекристаллизации в Этилацетате. Полученный продукт - очищенный влажный Амлодипина Безилат (ARY-II)

Стадия III: Приготовление ARY-III (Сушка и Измельчение)

Продукт, полученный на Стадии-II, очищенный влажный Амлодипина Безилат помещается в чистый сушильный лоток и сушится при температуре 55-65⁰С 9-10 часов. После сушки продукт измельчается.

Стадия IV: Приготовление Амлодипина Безилата (Смешивание и Упаковка)

Три партии продукта, полученного на Стадии-III, Амлодипина Безилата (очищенного сухого) подвергаются физическим операциям, таким, как смешивание и упаковка. Продукт упаковывается в двойные полиэтиленовые пакетики (прозрачный в непрозрачном) и в контейнер из полиэтилена повышенной плотности.