ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

1. ОМНАДРЕН 250 /OMNADREN 250/ (30 мг + 60 мг + 60 мг + 100 мг)/мл раствор для инъекций

Тестостерона пропионат (Testosteroni propionas)+Тестостерона  фенилпропионат (Testosteroni phenylpropionas)+Тестостерона изокапронат (Testosteroni isocaproas)+Тестостерона деканоат (Testosteroni decanoas)

Содержание:

1. Что такое Омнадрен 250, и для чего его применяют


2. Важные сведения, с которыми необходимо ознакомиться до применения лекарства Омнадрен 250


3. Как применять лекарство Омнадрен 250


4. Возможные нежелательные воздействия.


5. Как хранить лекарство Омнадрен 250


6. Прочие сведения.


7. 1.           ЧТО ТАКОЕ ОМНАДРЕН 250, И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Омнадрен 250 – это смесь следующих эстров тестостерона: пропионата, фенилпропионата, изокапроната и деканониата. Лекарство применяют внутримышечно в случае нехватки андрогенов у мужчин.

Тестостерон является природным андрогенным гормоном, вырабатывающимся у мужчин в яичках, в клетках Лейдига. Он играет главную роль в стимуляции и поддержании мужских сексуальных функций. Вызывает рост яичек, простаты, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез, инициирует возникновение вторичных и третичных половых признаков.

Тестостерон, как у мужчин, так и у женщин, производит анаболическое воздействие, вызывает рост мышц скелета, увеличивает минеральную плотность костей, стимулирует выработку эритропоэтина в почках, увеличивает концентрацию гемоглобина.

У здоровых мужчин при экзогенном приеме тормозит выделение эндогенного тестостерона путем обратного торможения выделения лютеинизирующего гормона (ЛГ). При приеме больших доз тормозит сперматогенез путем обратного торможения выделения фолликулостимулирующего гормона (FSH).

У мужчин с недостаточностью гипофиза тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Он неэффективен в лечении импотенции, не вызванной гипогонадизмом.

У женщин тестостерон оказывает антагонистическое действие на эстрогены, тормозит выделение гонадатропинов из гипофиза, тормозит лактацию. Во время лечения может вызвать андрогенизацию.

Смесь эстров, содержащаяся в препарате Омнадрен 250, вызывает разное по времени поглощение и выделение тестостерона. Т_макс тестостерон достигает в плазме в течение 24-48 часов с момента инъекции препарата, а концентрация гормона в плазме возвращается к исходному значению по прошествии 21 дня после приема препарата Омнадрен  250.

Длительность воздействия препарата зависит от индивидуальных особенностей пациента.

Андрогенное воздействие тестостерона пропионата начинается немедленно после его ведения и длится в течение 24 часов.

1

Тестостерона изокапронат и фенилопропионат начинают свое действие по прошествии 24 часов. Действие сохраняется в течение 2 недель.

Тестостерона деканониат начинает действовать в период, когда прекращается действие изокапроната и тестостерона фенилпроприаната, и длится до 2 недель.

Тестостерон в крови связывается примерно на 98% со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол. Тестостерон метаболизирует в печени до 17-кетостероидных производных, которые после соединения с  глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой в почти 90%. 6% указанной дозы выделяется с калом в несвязанном виде.

Показания к применению

У мужчин

Мужской гипоганадизм, задержка созревания, посткастрационные симптомы, импотенция, вызванная недостаточностью тестостерона, нарушения сперматогенеза.

У женщин

В исключительных случаях может быть применен при заболеваниях, связанных с гиперэстрогенизмом.

1. 2.           ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ, С КОТОРЫМИ НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ ДО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВА ОМНАДРЕН 250

Когда не следует применять лекарство Омнадрен 250?

При повышенной чувствительности к компонентам препарата, при нефротическом синдроме.

У мужчин: при раке молочной железы, подозрении или раке простаты.

У женщин: при беременности и в период лактации.

Когда следует проявлять особую осторожность, применяя лекарство Омнадрен 250?

У пациентов с раком молочной железы андрогенная терапия может быть причиной гиперкальцемии из-за стимуляции остеолиза. Это может усилить метастазы в костях. Наблюдаемая гиперкальцемия может потребовать прерывания приема препарата. У женщин, которые лечатся андрогенами по поводу рака молочной железы, следует вести мониторинг концентрации кальция в моче и сыворотке крови.

Длительное применение больших доз может стать причиной печеночной пурпуры или злокачественных изменений печени.

У пациентов, принимающих большие дозы андрогенов, следует вести мониторинг концентрации гемоглобина и гематокрита.

Наблюдающееся воспаление печени является причиной для прекращения приема андрогенов и выяснения этиологии изменений. Следует вести мониторинг функции печени. У пациентов в пожилом возрасте увеличивается риск гипертрофии или рака простаты. До и во время лечения следует оценивать состояние простаты и вести мониторинг концентрации простатического специфического антигена /ПСА/.  

Наблюдающиеся отеки с/ или без застойной коронарной недостаточностью у пациентов с имеющимся заболеванием сердца, печени или почек могут быть поводом для прекращения приема препарата.

Андрогенная терапия должна применяться с особой осторожностью у пациентов с задержкой созревания. Необходимо отслеживать результаты лечения путем оценки костного возраста через каждые 6 месяцев. Применение тестостерона как допингового средства может быть причиной тяжелых нежелательных последствий.

Применение лекарства Омнадрен 250 с другими лекарственными препаратами

 В случае применения оральных антикоагулянтами необходим строгий мониторинг системы свертывания крови при одновременном приеме андрогенов, особенно при их введении или отмене.

При инсулинотерапии андрогены могут снизить концентрацию глюкозы и потребность в инсулине.

Применение андрогенов с адренокортикотропным гормоном, /АКТГ/ или кортикостероидами увеличивает риск возникновения отеков, особенно у людей с болезнями печени или сердца.

Андрогены повышают концентрацию параллельно применяемого оксифенбутазона. 

Беременность и кормление грудью

Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться у врача или фармацевта.

Недопустимо применение тестостерона у женщин в период беременности.

2

Лекарство опасно для плода. Исследования на животных и наблюдения за человеком указывают на угрозу для плода, решительно превышающую положительные последствия для матери.

Неизвестно, выделяется ли тестостерон с материнским молоком. В случае необходимости применения препарата кормление грудью необходимо прекратить.

Вождение механических транспортных средств и обслуживание механизмов

Препарат не влияет на психическую кондицию, способность к вождению механических транспортных средств и обслуживания движущихся механизмов.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата

Содержит бензиловый спирт. Запрещено применять бензиловый спирт у недоношенных или новорожденных детей. Он может вызывать отравления и аллергические реакции у новорожденных и детей до 3 лет.

Лекарство содержит арахисовое масло (из земляных орехов). Если у пациента есть аллергия на земляные орехи или сою, не следует применять это лекарство.

1. 3.           КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ОМНАДРЕН 250

Омнадрен 250 применяют внутримышечно.

Инъекции должны производиться глубоко, в ягодичную мышцу.

Дозы подбирают индивидуально, в зависимости от показаний и реакции пациента.

Как правило, вводится внутримышечно 1 ампула препарата Омнадрен 250 через каждых 4 недели.

Примечание: в случае наступления болезненной эрекции полового члена прекратить применение препарата.

Первичный мужской гипогонадизм (анорхизм, синдром Клайнфельтера, кастрационный синдром, атрофия яичек)

В зависимости от степени дисфункции половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований), лекарство вводит путем инъекций через каждые 7-14-21 дней.

Прочие показания

В некоторых случаях мужского бесплодия (азооспермия, олигоспермия) производят 2 укола Омнадрена 250 с промежутком в 2 недели.

Омнадрен 250 применяется исключительно в случаях половых превращений при различных формах гермафродитизма.

Применение препарата Омнадрен в дозах, превышающих рекомендованную

Передозировка препарата маловероятна при рекомендованном способе применения.

Симптомом передозировки по причине применения излишней дозы или приема лекарства чаще, чем раз в неделю, может быть упорная эрекция полового члена у мужчин, а у женщин – охриплость, которая может привести к необратимым изменениям голоса.

В таком случае следует прервать применение препарата.

Прерывание применения препарата Омнадрен 250

не противопоказан, и кроме медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома дефицита андрогенов у пожилых мужчин (ADAM - Adrenal Dificiency in Aging Men) или синдрома частичного дефицита андрогенов у пожилых мужчин (PADAM  - Partial Adrenal Dificiency in Aging Men), или утраты либидо у некоторых женщин не описано симптомов, угрожающих жизни или здоровью.

1. 4.           ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ

Как любое лекарство, Омнадрен 250 может вызывать нежелательные последствия, хотя не у каждого они наблюдаются.

Нарушения со стороны детородной системы и груди:

Женщины: нарушения менструального цикла, дисменорея, торможение выделения гонадатропинов, маскулинизация.

Мужчины: гинекомастия, приаризм, олигоспермия во время применения больших доз.

3

Нарушения кожи и подкожной ткани:

гирсутизм, облысение мужского типа, акне.

Нарушения метаболизма и питания:

ретенция натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов, увеличение концентрации холестерина. 

Печеночные и почечные нарушения:

тошнота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

застойная желтуха, нарушения функции печени, печеночная пурпура или злокачественные изменения печени.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

подавление факторов свертываемости крови II, V, VI и X, кровотечения у больных, проходящих лечение оральными антикоагулянтами, полицитения.

Нарушения со стороны нервной системы:

Изменения либидо, головные боли, страх, парестезии.

Если усилились какие-либо нежелательные симптомы или наступили какие-нибудь нежелательные явления, не упомянутые в листовке, следует сообщить врачу или фармацевту.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ОМНАДРЕН 250

Хранить при температуре ниже 25°С. Беречь от света.

Препарат надлежит хранить в месте, невидимом и недоступном для детей.

Не следует применять лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

6. ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Омнадрен 250

Активными веществами препарата являются: тестостерона пропионат - 30 мг, тестостерона фенилпропионат - 60 мг, тестостерона изокапронат - 60 мг, тестостерона деканоат - 100 мг.

Прочие компоненты препарата: бензиловый спирт - 50 мг, арахисовое масло - до 1 мл.

Как выглядит лекарство Омнадрен 250 и что содержится в упаковке

Лекарство Омнадрен 250 – это светло-желтый маслянистый раствор.

Омнадрен 250 упакован в стеклянные ампулы по 1 мл, 5 ампул в картонной коробке.

Ответственный субъект:

Фармацевтическое предприятие Jelfa S. A. /Ельфа АО/

58-500, г. Еленя-Гура, ул. Винцента Поля, 21.

Для получения более подробных сведений следует обратиться на:

Фармацевтическое предприятие Jelfa S. A. /Ельфа АО/

58-500, г. Еленя-Гура, ул. Винцентэго Поля, 21

тел.: (075) 643 31 02

факс: (073) 752 44 55.

e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Дата утверждения листовки: 22.12.2008 г.