EN: Оригинал

Evaluation of the SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 rapid test for the detection of antibodies to human immunodeficiency virus (HIV) in sera from European individuals

We evaluated the performance of SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 test (a rapid immunochromatographjc test for the detection of anti-HIV antibodies in human blood, serum or plasma) using samples derived from HIV infected and HIV negative individuals in Europe and 33 seroconversion panels.
The HIV positive samples comprised of 480 samples from HIV-1 infected individuals (including 40 samples from non-B HIV-1 subtypes and 5 samples from group O HIV-1 infected persons) and 120 samples from HIV-2 infected individuals.
The 1500 HIV negative samples included 100 potentially cross-reacting sera. The performance evaluation resulted in an overall diagnostic sensitivity of 100% and a diagnostic specificity of 99.87%.
In addition we performed serum to plasma and serum to whole blood equivalency studies using samples from 50 donations.
We concluded that the SD BIOLINE HIV- 1/2 3.0 test meets the criteria described in accompanying Table 3. of the "Common Technical Specifications for In Vitro-Diagnostic Medical Devices" of the Commission of the European Communities.

RU: Перевод

Оценка быстрого теста SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 для обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в сыворотке европейских лиц

Мы провели испытания SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 теста (быстрый иммунохроматографический тест на обнаружение анти-ВИЧ антител в человеческой крови, сыворотке или плазме) используя образцы, полученные от ВИЧ инфицированных и ВИЧ отрицательных лиц в Европе и 33 сероконверсионные панели.
ВИЧ-положительные образцы включали 480 образцов от ВИЧ-1 инфицированных лиц (включая 40 образцов от подтипа non-B ВИЧ-1 и 5 образцов от группы O ВИЧ-1 инфицированных лиц) и 120 образцов от ВИЧ-2 инфицированных лиц.
1500 ВИЧ отрицательных образцов включали 100 потенциально перекрестно-реагирующих сывороток. Результаты испытаний показали полную диагностическую чувствительность в 100 % и диагностическую специфичность в 99.87 %.
Кроме того, мы провели исследования эквивалентости между сывороткой и плазмой, и сывороткой и цельной кровью, используя 50 образцов донорской крови.
Мы заключили, что SD BIOLINE HIV1/2 3.0 тест соответствует критериям, описанным в прилагающейся Таблице 3. из "Общих технических требований для In Vitro-Диагностических медицинских устройств" Комиссии Европейского Сообщества.