«Я подтверждаю, что данный документ является точной и полной копией оригинала».

ГАРРИ ЭВАН СЭМ, ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НОТАРИУС ГОРОДА ПЕРТ, АВСТРАЛИЯ <подписано>

<Большая круглая печать государственного нотариуса>

<Логотип: Правительство Австралии>

Правительство Австралии

Департамент здравоохранения и по делам престарелых

Управление по контролю над оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Австралии

СЕРТИФИКАТ СВОБОДНОЙ ПРОДАЖИ

ДЛЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЗАХСТАНА

Номер сертификата: 12/223

* Австралийский Реестр изделий медицинского назначения.

** Всемирная номенклатура изделий медицинского назначения.

Продукция, указанная выше, включена в Австралийский Реестр изделий медицинского назначения, как продукция 1-го класса (предназначенная только для экспорта) «Устройства медицинского назначения». Такая продукция может быть использована спонсором только для экспорта из Австралии.

Спонсор предоставил декларацию в Управление по контролю над оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Австралии, в которой указывается, что устройства такого рода соответствуют требованиям документа «Основные принципы».

В прилагаемом перечне, являющимся частью данного сертификата, содержится подробное описание продукции, поставляемой спонсором, которое приведено в подтверждение заявления на получение сертификата свободной продажи. Имеется один перечень (1), состоящий из одной (1) страницы и прилагаемой к настоящему сертификату.

Джош Уилей, и.о. заместителя руководителя отдела экспортных операций <подписано>

9 июля 2012 года

<Логотип: Правительство Австралии/ Департамент здравоохранения и по делам престарелых>

<Логотип: Австралийская администрация лекарственных средств (государственнымй надзорный орган в сфере изделий медицинского назначения и фармакологической продукции)>

Почтовый ящик № 100

Уоден, Австралийская столичная территория, 2606

Австралийский Бизнес-номер: 40 939 406 804

Телефон: 02 6232 8444

Факс: 02 6232 8605

Адрес электронной почты: info@tga.gov.au

Веб-сайт в Интернете: www.tga.gov.au

«Я подтверждаю, что данный документ является точной и полной копией оригинала».

ГАРРИ ЭВАН СЭМ, ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НОТАРИУС ГОРОДА ПЕРТ, АВСТРАЛИЯ <подписано>

<Большая круглая печать государственного нотариуса>

<Логотип: Правительство Австралии>

Правительство Австралии

Департамент здравоохранения и по делам престарелых

Управление по контролю над оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Австралии

ЭКСПОРТНЫЙ СЕРТИФИКАТ

ДЛЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЗАХСТАНА

Номер сертификата: 12/223

* Австралийский Реестр изделий медицинского назначения.

** Всемирная номенклатура изделий медицинского назначения.

Продукция, указанная выше, включена в Австралийский Реестр изделий медицинского назначения, как продукция 1-го класса (предназначенная только для экспорта) «Устройства медицинского назначения». Такая продукция может быть использована спонсором только для экспорта из Австралии.

Спонсор предоставил декларацию в Управление по контролю над оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Австралии, в которой указывается, что устройства такого рода соответствуют требованиям документа «Основные принципы».

Джош Уилей, и.о. заместителя руководителя отдела экспортных операций <подписано>

9 июля 2012 года

<Логотип: Правительство Австралии/ Департамент здравоохранения и по делам престарелых>

<Логотип: Австралийская администрация лекарственных средств (государственнымй надзорный орган в сфере изделий медицинского назначения и фармакологической продукции)>

Почтовый ящик № 100

Уоден, Австралийская столичная территория, 2606

Австралийский Бизнес-номер: 40 939 406 804

Телефон: 02 6232 8444

Факс: 02 6232 8605

Адрес электронной почты: info@tga.gov.au

Веб-сайт в Интернете: www.tga.gov.au

«Я подтверждаю, что данный документ является точной и полной копией оригинала».

ГАРРИ ЭВАН СЭМ, ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НОТАРИУС ГОРОДА ПЕРТ, АВСТРАЛИЯ <подписано>

<Большая круглая печать государственного нотариуса>

<Логотип: компания «Гелфлекс» (Gelflex)>

КРАТКИЙ ОБЗОР

Месторасположение и вид деятельности компании:

Корпоративный офис компании с ограниченной имущественной ответственностью «Бенра», торгующей под наименованием «Гелфлекс Лэборэтриз», располагается по адресу: 3, Хаттон-стрит, Осборн Парк, штат Западная Австралия, почтовый индекс 6017,

Австралия. Основным видом деятельности является производство стерильных, изготавливаемых по техническим условиям заказчика (методом токарной обработки) и формованных контактных линз.

Компания имеет два филиала:

1.      «Гелфлекс Лэборэтриз Инк» (GelflexLaboratoriesInc), расположенный по адресу: 144, Олд Брукфилд роуд, Данбери, штат Коннектикут, почтовый индекс 06811, США (144 OldBrookfieldRd, Danbury, CT06811, USA). Основными функциями филиала являются хранение, продажа, дистрибьюция и послепродажный мониторинг рынка, в том числе, надзорные функции.

2.      «Пи-Ти Гелфлекс Индонезиа» (PTGelflexIndonesia), расположенный по адресу: Джалан Энгку Путри, Комп. Сарана Индастри Пойнт A-11, Белиан, Батам-центр, Батам, Индонезия, 29461 (JLNEngkuPutriKomp. SaranaIndustriPointA-11. Belian, BatamCtr, Batam, Indonesia 29461). Филиал полностью контролируется компанией с ограниченной имущественной ответственностью «Бенра», торгующей под наименованием «Гелфлекс Лэборэтриз». Основными функциями филиала являются заключительная отделка линз, их проверка, упаковка и стерилизация. Процесс заключительной отделки линз включает в себя извлечение готовых изделий из специальной формы, осмотр каждой линзы, нанесение маркировки методом тампонной печати и увлажнение.

Компания с ограниченной имущественной ответственностью «Бенра», торгующая под наименованием «Гелфлекс Лэборэтриз», является собственной частной австралийской компанией, зарегистрированной в Австралийской Комиссии по ценным бумагам и инвестициям. Продукция компании зарегистрирована в Австралийской администрации лекарственных средств, и включена в Австралийский Реестр изделий медицинского назначения.

В компании трудятся 135 хорошо обученных, квалифицированных и преданных своему делу сотрудников. Управленческий персонал работает в различных сферах, охватывающих все аспекты производства, проверки и контроля качества, финансовой деятельности, продаж и маркетинга, научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок, а также технического и нормативно-правового обеспечения.

История коммерческого успеха

Компания «Гелфлекс Лэборэтриз» была основана в 1971 году техником-оптометристом Доном Иезекиилем. Впоследствии господин Иезекииль закончил аспирантуру в Лондоне, где принимал участие в исследованиях свойств контактных линз. Но ещё до этого он обнаружил, что в Австралии отсутствует налаженное производство таких контактных линз, какие он хотел бы предложить своим пациентам.

В структуре компании «Гелфлекс Лэборэтриз», являющейся частной собственностью, имеется лаборатория, которая производит под заказ качественные и формованные контактные линзы. Специально разработанная линия изготовления линз методом литья, с полной автоматизацией и роботизацией производственных процессов, начала работать в 2007 году. Проведение масштабных исследований и наш командный опыт позволили компании «Гелфлекс» разрабатывать и запускать новые модели, в том числе, «Софклиэ» и «Ниньялу».

Компания «Гелфлекс Лэборэтриз» сертифицирована Австралийской администрацией лекарственных средств на соответствие требованиям международного стандарта ISO 13485:2003, который был утверждён Федеральным управлением США по контролю качества продуктов питания, напитков и лекарственных препаратов (FDA). Помимо этого, компания была сертифицирована Австралийской администрацией лекарственных средств на соответствие требованиям, предъявляемым для получения маркировки СЕ (Совета Европы), что позволило осуществлять на мировом рынке дистрибьюцию и продажу линз, изготовленных в нашей лаборатории.

<Круглая печать: компания «Гелфлекс»/ девиз «Качество»>

Компания «Гелфлекс» располагается по адресу: 3, Хаттон-стрит, Осборн Парк, штат Западная Австралия, почтовый индекс 6017, Австралия.

Австралийский Бизнес-номер: 28009304723

Телефон: +61-8-9443 4944; факс: +61-8-9443 4147; бесплатный факс (только по Австралии): 1800 242 844

Краткий обзор компании «Гелфлекс», 1-й выпуск,

1-й пересмотр документа выполнен 21 мая 2012 года.

«Я подтверждаю, что данный документ является точной и полной копией оригинала».

ГАРРИ ЭВАН СЭМ, ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НОТАРИУС ГОРОДА ПЕРТ, АВСТРАЛИЯ <подписано>

<Большая круглая печать государственного нотариуса>

<Логотип: компания «Гелфлекс»>

На долю экспортных продаж продукции нашей лаборатории на мировом рынке в настоящее время приходится более 50 % объёма суточного производства. На данный момент наша продукция, линзы, зарегистрирована в вышеупомянутой FDA,  Австралийской администрации лекарственных средств и на Филиппинах. Дистрибьюторы в России, Норвегии, на Филиппинах, в Таиланде, Южной Корее, Китае и Египте уже получили лицензии на импорт линз, выпускаемых компанией «Гелфлекс». Дистрибьюторы на Тайване, в Малайзии, Сингапуре и Иране ожидают получения лицензии на импорт от соответствующих национальных министерств здравоохранения.

Лаборатория использует ультрасовременные токарные станки с компьютерным управлением, оснащённые цифро-аналоговыми преобразователями, а также лазерные инструменты производства компании «Фисба» (Fisba) для достижения максимально возможной прецизионности токарных станков.

Компания «Гелфлекс Лэборэтриз» принимает активное участие в исследованиях и разработке новых моделей линз, на которые компанией были получены патенты. В этом ряду следует отметить гидрогелевые интраокулярные линзы модели IOGEL и бифокальные линзы модели Triton Translating. По заказам практикующих специалистов из самых разных стран мира, в нашей лаборатории были разработаны и другие конструкции линз, такие, как мягкие торические линзы модели BP, бифокальные линзы модели translatingRGPlinearPlus и газопроницаемые склеральные линзы.

У консультанта Дона Иезекииля, специалиста в области клинической оптометрии, а также у сотрудников лаборатории можно получить необходимую клиническую помощь. Клинический опыт применения контактных линз, насчитывающий более 60 лет исследований, находится в свободном доступе.

Назначение и показания к применению

Контактные линзы, изготавливаемые из материалов Methafilcon и PolyHema, предназначаются для ежедневного ношения с целью коррекции рефракционной аметропии (близорукости и дальнозоркости) у людей с афакичными и/ или неафакичными здоровыми глазами, которые могут проявлять склонность к хрусталиковому и/ или роговичному астигматизму, достигающему 2,00 диоптрий, что не влияет на остроту зрения.

Срок хранения продукции составляет 5 лет.

Контактные линзы предназначены для повседневного ношения. Практикующие врачи-офтальмологи могут назначить ношение линз с частой заменой. При ношении линз с частой заменой, их следует дезинфицировать с помощью химических веществ или систем для дезинфекции с помощью перекиси водорода, в соответствии с рекомендациями практикующего врача-офтальмолога.

Сведения по безопасности и эффективности продукции

С тех самых пор, когда первая продукция компании «Гелфлекс Лэборэтриз» поступила на рынок, мы не получили ни одного сообщения о каких-либо нежелательных явлениях, связанных с нашей продукцией.

<Круглая печать: компания «Гелфлекс»/ девиз «Качество»>

Д. Мазель, управляющий директор <подписано>

21 мая 2012 года

Компания «Гелфлекс» располагается по адресу: 3, Хаттон-стрит, Осборн Парк, штат Западная Австралия, почтовый индекс 6017, Австралия.

Австралийский Бизнес-номер: 28009304723

Телефон: +61-8-9443 4944; факс: +61-8-9443 4147; бесплатный факс (только по Австралии): 1800 242 844

Краткий обзор компании «Гелфлекс», 1-й выпуск,

1-й пересмотр документа выполнен 21 мая 2012 года.

«Я подтверждаю, что данный документ является точной и полной копией оригинала».

ГАРРИ ЭВАН СЭМ, ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НОТАРИУС ГОРОДА ПЕРТ, АВСТРАЛИЯ <подписано>

<Большая круглая печать государственного нотариуса>

<Логотип: компания «Гелфлекс»>

ДЕКЛАРАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ О СООТВЕТСТВИИ

Настоящая декларация составлена в соответствии с требованиями Приложения V к Директивам 93/42/EЭC и 2007/47/CE «Изделия медицинского назначения», предъявляемыми к системам обеспечения качества производства. Изделия медицинского назначения, к которым применяется указанные требования, соответствует категории, указанной в Наставлении о проведении типовых испытаний ЕС или технической документации, относящейся к устройствам медицинского назначения, перечисленным в данном документе.

Название производителя:	Компания с ограниченной имущественной ответственностью «Бенра», торгующая под наименованием «Гелфлекс Лэборэтриз»
Адрес:	3, Хаттон-стрит, Осборн парк, штат Западная Австралия, почтовый индекс 6017
Изделия медицинского назначения:	Гидрофильные мягкие контактные линзы (изготавливаемые по заказу)
	Контактные линзы модели Alpha 38, изготавливаемые из материала «Polymacon».
	Контактные линзы модели Delta 55, изготавливаемые из материала «Methafilcon A».
	Контактные линзы модели Gamma 49, изготавливаемые из материала «Hioxifilcon B».
	--> - 0 +    дата: 4 апреля 2014    Загружено переводчиком: Агафонычев Владимир Александрович Биржа переводов 01    Язык оригинала: английский    Источник: Управление по контролю над оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Австралии Главная Категории Переводчики Пользовательское соглашение О проекте Вход для переводчиков Тех. поддержка: support@mirznaet.ru